FCN-437是复创自主开发的一种新型且具有口服活性的第二代细胞周期依赖性激酶4或6(CDK4/6)抑制剂。我们正在开发FCN-437作为单一疗法和联合用药方法用于治疗实体瘤。 与已上市的CDK4/6抑制剂相比,FCN-437显示出更高的体内外活性以及靶向CDK4/6的选择抑制活性。FCN-437在临床前药理学模型中表现出广谱的抗肿瘤活性...
FCN-437c一种口服、强效、高选择性、全新结构的CDK4/6抑制剂,其作用机制在于通过选择性抑制CDK4/6-Cyclin D 二聚体激酶活性,阻碍Rb的磷酸化,阻断细胞从G1期进入S期,使细胞周期停滞于G1期,从而抑制肿瘤细胞的增殖。 体内外试验结果证明,在...
导读:1月23日复星医药发布公告称,其控股子公司复创医药近日收到FDA关于同意FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验的函。复创医药拟于近期条件具备后于美国开展该新药的临床 I 期试验。 1月23日复星医药发布公告称,其控股子公司复创医药近日收到FDA关于同意FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验的函。复创医药拟于近期条...
FCN-437c 治疗 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的 Ib 期临床研究数据在2022年 ASCO 会议上进行了更新。 研究背景 FCN-437c 是口服的高选择性 CDK4/6 抑制剂,对 CDK1、CDK2 或 CDK5 没有抑制作用。在剂量递增的 Ia 期临床试验中,FC...
近日,奥鸿药业 1类新药FCN-437c 胶囊的药品注册申请获国家药监局药品审评中心受理,企业创新产品进展再迈一步。据悉,该新药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,临床需求巨大。
【治疗晚期乳腺癌,「FCN-437c胶囊」申报上市】11月21日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,1类新药FCN-437c胶囊的上市申请获受理。拟主要用于晚期/转移性实体瘤治疗,包括激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌。#乳腺癌# û收藏 转发 1 ñ赞 ...
11月22日,复星医药(股票代码:600196.SH;02196.HK)发布公告,控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就1类新药FCN-437c 胶囊的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。
复星医药实体瘤新药FCN-437c胶囊获批临床 今天下午,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,控股子公司重庆复创医药研究有限公司(以下简称“重庆复创”)及上海复尚慧创医药研究有限公司(以下简称“复尚慧创”)收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)关于同意 FCN-437c 胶囊临床试验的批准。
(1)截至目前,FCN-437c于中国境内的上市申请已获受理;经综合考量,该在研产品于美国开展的针对乳腺癌的I期临床试验已暂停。(2)截至目前,公司自主研发的生物类似药注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优)已于50余个国家/地区获批上市;2024年上半年,复宏汉霖就曲妥珠单抗于全球市场实现的销售和许可收入超过人民币...
11月22日,复星医药(股票代码:600196.SH;02196.HK)发布公告,控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就1类新药FCN-437c 胶囊的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。