2024年9月20日，杭州瑞旭科技集团有限公司在食品接触材料法规领域取得了重大突破，成功代理一例美国食品接触通报（FCN），获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。这一成就不仅展现了瑞旭集团在食品接触材料领域的专业实力，也为企业开拓国际市场铺平了道路。▌美国食品接触通报(FCN)技术难点分析 美国FCN通报数...
FCN的一大特点就是所申报的物质仅对申请者有效,其他生产商想要使用该物质需再次向FDA提交食品接触通告。 因此一旦企业FCN申报成功,有助于企业提高市场竞争力,进而取得经济效益。 此次申报成功的FCN将于7月22日正式生效,这也意味着瑞欧科技为企业产品进入美国市场攻破了一道技术性壁垒,使其产品可以顺利出口到美国。 瑞欧...
2024年7月17日,杭州瑞欧科技有限公司协助北京微构工场生物技术有限公司,成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的美国食品接触物质通告(Food Contact Notification, FCN)的Final Letter! 成功申报PHA产品 此次申报的产品为PHA,聚羟基脂肪酸酯,是一种生物基、可海洋降解的高分子材料,可接触除含15%酒精以上的所有食品...
美国FCN申报 FCN(Food Contact Notifications)即为食品接触通告。为了保证食品的安全,1958年法规规定所有食品添加剂(直接、间接)都需要经过FDA(美国食品药品监督局)的批准才能使用。对于食品间接添加剂(食品接触物质),FDA建立了一套食品接触通告程序,法规规定未经FDA批准的且未被禁止允许使用的物质需要准备详细的材料,向FD...
【治疗晚期乳腺癌,「FCN-437c胶囊」申报上市】11月21日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,1类新药FCN-437c胶囊的上市申请获受理。拟主要用于晚期/转移性实体瘤治疗,包括激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌。#乳腺癌# û收藏 转发 1 ñ赞 ...
。2024 年 7 月 17 日,杭州瑞欧科技有限公司协助北京微构工场生物技术有限公司,成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的美国食品接触物质通告(Food Contact Notification, FCN)的 Final Letter!01成功申报PHA产品此次申报的产品为 PHA,聚羟基脂肪酸酯,是一种生物基、可海洋降解的高分子材料,可接触除含 15 % 酒...
3月4日,根据CDE官网,复星医药1类新药FCN-159片申报临床(受理号:CXHL2200132/3/4)。 来源:CDE官网 FCN-159片为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物,为 MEK1/2 选择性抑制剂,拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤的治疗。 根据Insight数据库,目前该新药用于具有 NRAS 突变的晚期黑色素瘤、I 型神经纤维瘤...
2024年9月20日,杭州瑞旭科技集团有限公司在食品接触材料法规领域取得了重大突破,成功代理一例美国食品接触通报(FCN),获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准。这一成就不仅展现了瑞旭集团在食品接触材料领域的专业实力,也为企业开拓国际市场铺平了道路。▌美国食品接触通报(FCN)技术难点分析美国FCN通报数据要求繁...
今日,复星医药控股子公司奥鸿药业的FCN-437c胶囊的上市许可申请(NDA)获CDE受理,推测适应症为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌。 关于FCN-437c FCN-437c一种口服、强效、高选择性、全新结构的CDK4/6抑制剂,其作用...
瑞欧科技是亚洲FCN申报的开创者,也是目前亚洲本土唯一一家能够独立完成美国食品接触材料新物质申请(FCN)的法规服务机构。瑞欧科技将作为美国FDA与亚洲企业之间的桥梁纽带,促进亚洲企业及非美国企业在美国乃至全世界的食品接触材料贸易。瑞欧科技食品接触材料团队目前已经对美国食品接触材料(FDA FCM/FCN/Food Contact ...