EU eCTD标准更新 欧洲eCTD M1 标准 3.1( EU eCTD M1 Specification, version 3.1)于2024年6月18日正式定稿,EU eCTD验证标准版本号也从7.1升级为8.0;实施计划如下:2024年12月1日:同时接收EU eCTD M1 标准 3.0.4和3.1;以及验证标准7.1和8.0。2025年03月1日:只接收EU eCTD M1 标准 3.1;...
欧洲eCTD M1 标准 3.1( EU eCTD M1 Specification, version 3.1)于2024年6月18日正式定稿,EU eCTD验证标准版本号也从7.1升级为8.0; 实施计划如下: 2024年12月1日:同时接收EU eCTD M1 标准 3.0.4和3.1;以及…
EUeCTDValidationCriteria:欧盟eCTD验证标准 EU eCTD Validation Criteria v2.1 April 2009 NO.CATEGORY VALIDATION CRITERION SOURCE PRIORITY 1DTD (ICH) A valid ICH DTD exists ICH Specification A 2DTD (EU) A valid EU M1 DTD exists ICH Specification A 3index.xml The index.xml/eu-regional.xml...
CR-20091217-01 The wording of criterion #35 made reference to a specific version of the EU Module 1 specification with reference to file naming. eCTD CR-20091116 Request to review the requirement to exclude hyphens from the variable portion of the file name. NeeS, eCTD ...