EU eCTD标准更新 欧洲eCTD M1 标准 3.1（ EU eCTD M1 Specification, version 3.1）于2024年6月18日正式定稿，EU eCTD验证标准版本号也从7.1升级为8.0；实施计划如下：2024年12月1日：同时接收EU eCTD M1 标准 3.0.4和3.1；以及验证标准7.1和8.0。2025年03月1日：只接收EU eCTD M1 标准 3.1；...
EUeCTDValidationCriteria：欧盟eCTD验证标准 EU eCTD Validation Criteria v2.1 April 2009 NO.CATEGORY VALIDATION CRITERION SOURCE PRIORITY 1DTD (ICH) A valid ICH DTD exists ICH Specification A 2DTD (EU) A valid EU M1 DTD exists ICH Specification A 3index.xml The index.xml/eu-regional.xml...
CR-20091217-01 The wording of criterion #35 made reference to a specific version of the EU Module 1 specification with reference to file naming. eCTD CR-20091116 Request to review the requirement to exclude hyphens from the variable portion of the file name. NeeS, eCTD ...