无菌产品的制造涵盖广泛的无菌产品类型(活性物质,辅料,内包装材料和成品制剂),包装规格(单剂量到多剂量),工艺(从高度自动化系统到手动工艺)和技术(例如生物技术,经典小分子制造系统和密闭系统)。本附录提供了使用质量风险管理(QRM)原则应用于各类无菌产品的设施,设备,系统和程序的设计和控制的通用指导,以确保最终产品...
盟 欧盟 GMP(EUGMP) 中文版欧洲药品生产和质量管理规范 录 附录 1 无菌药品生产 附录Ⅰ 无菌药品的生产 原则 为将微生物、微粒和热原污染的风险降低至最小限度,无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要,无菌药品的生产必须严格按照精心制订...
欧盟药品管理法规第 4 卷《人用和兽用药品良好生产规范指南》 附录 1 无菌药品生产 发布该详细指南的法律背景:2001/83/EC 号法令第 47 条关于人用药品的共同体法规,及2019/6 号法规关于兽药产品的共同体法规。 本文件就欧盟委员会(EU)为以下的药品生产质量管理规范(GMP)的原则和指南提供了技术指导: 关于人用...
量管理规范附录1,无菌药品生产 盟欧盟GMPcfu/4小时cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A1111 B10555 C1005025- D20010050- 注: (a)表中各数值均为平均值。 (b)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。 6.应当对微粒和微生物监控制定适当的警戒和纠偏标准。
变更原因:GMP/GDP检查员工作组和PIC/S委员会联合建议,对当前版本的关于无菌药品生 产的附件1进行修订,以反映监管和生产环境的变化。新指南应阐明生产商如何通过使用ICH Q9和Q10指南中所述的创新工具,增强对工艺的理解,并利用由此带来的新可能性。 附件1的修订还应考虑到其他GMP章节和附件以及其他法规文件中的相关变...
用于制造无菌产品的洁净室和洁净空气设备,如单向气流单元(UDF)、RABS和隔离器,应按照所需的环境特性进行确认。每个生产操作都需要在动态条件下具有适当的环境洁净度水平,以最大限度地降低所处理的产品或物料受到污染的风险。应保持在“静态”和“动态”状态的适当洁净度水平。
15.凡从事动物组织加工处理的人员或者从事与现生产无关的微生物培养的工作人员不应进入无菌产品生产区,除非他们一直严格遵循进入上述操作区标准操作规程的明文规定。 16.高标准的个人卫生要求及清洁程度是至关重要的。应当教育从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染风险增大的异常情况,包括种类或数量;应定期进行...
EU GMP 附录1:无菌药品(2020年02月20日修订草案)【中英文对照版】.docx,PAGE 7 Annex 1 : Manufacture of Sterile Products 无菌药品的生产 Document map 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 8 Production and Specific Technologies生产与具体技术 2 Terminally sterilized produ
用于制造无菌产品的洁净室和洁净空气设备,如单向气流单元(UDF)、RABS和隔离器,应按照所需的环境特性进行确认。每个生产操作都需要在动态条件下具有适当的环境洁净度水平,以最大限度地降低所处理的产品或物料受到污染的风险。应保持在“静态”和“动态”状态的适当洁净度水平。
附录Ⅰ 无菌药品的生产 原则 为将微生物、微粒和热原污染的风险降低至最小限度，无菌药品的生产应有各种...