如在 Tezepelumab 的临床试验中,通过入排标准严格限定入组人群需使用高效的避孕方法进行风险控制,在上市申请时提交了 ePPND 试验完整报告。 ②当临床试验中不能采取充分的避孕措施时,申请人应该在Ⅲ期临床试验启动之前提交完整的 EFD 试验报告或者 ePPND 试验的中期报告(至少观察至 PND7)。如 Denosumab 因其适应...
根据ICH S5(R3)(2020)和 ICH S6(R1)(2011) [1-2] 等相关指南,ePPND 试验适用于仅在 NHP 中具有药理学活性的生物制品,在前期无相关文献资料足以证明其具有明确的生殖发育毒性时,评估其对生殖功能和发育过程的影响,从而起到限定临床研究受试者范围的作用,降低临床试验受试者和产品上市后适用人群的用药风险。
根据ICH S5(R3)(2020)和 ICH S6(R1)(2011) [1-2] 等相关指南,ePPND 试验适用于仅在 NHP 中具有药理学活性的生物制品,在前期无相关文献资料足以证明其具有明确的生殖发育毒性时,评估其对生殖功能和发育过程的影响,从而起到限定临床研究受试者范围的作用,降低临床试验受试者和产品上市后适用人群的用药风险。
根据ICH S5(R3)(2020)和 ICH S6(R1)(2011) [1-2] 等相关指南,ePPND 试验适用于仅在 NHP 中具有药理学活性的生物制品,在前期无相关文献资料足以证明其具有明确的生殖发育毒性时,评估其对生殖功能和发育过程的影响,从而起到限定临床研究受试者范围的作用,降低临床试验受试者和产品上市后适用人群的用药风险。
鉴于国内外的行业需求、研发现状和监管要求,建立经验证的抗体类药物 NHP ePPND 试验平台尤为紧迫。 基于上述背景,鼎泰集团生殖发育毒理中心立足于对指南、标准和案例的深度调研和理解,整合集团优势资源,创新技术,为科学识别和评估生物技术药物的生殖发育毒性风险,建立了规范的、有竞争力的 NHP 生殖发育毒性研究平台,开展...