体外诊断试剂使用患者标本进行正确度评价时，用广义极端学生化偏差（Extreme Studentized deviate，ESD）方法检验离群值，离群值的数量不应超过 5%。CLSI EP09 A3 ESD离群值的计算方法与CLSI EP09 A2离群值的计算方法方法不同，相对于EP9-A2提供的4E和4E’准则，ESD的计算过程更为复杂。虽有专业的统计软件可以自...
在上面三幅图中,百分比差异图10B和10C分别以两种方法的均值作为横轴或者以对比方法的检测浓度为横轴,从数据点的分布可以看出,差异图10B和散点图10A中的离群点分布比较相似,而在差异图10C中,对于低浓度样本,从视觉上会放大离群点和其他数据点的百分比距离,但是在EP09-A3中还是建议使用两种差异图来观察异常结果。 接...
体外诊断试剂使用患者标本进行正确度评价时,用广义极端学生化偏差(Extreme Studentized deviate,ESD)方法检验离群值,离群值的数量不应超过 5%。 CLSI EP09 A3 ESD离群值的计算方法与CLSI EP09 A2离群值的计算方法方法不同,相对于EP9-A2提供的4E和4E’准则,ESD的计算过程更为复杂。虽有专业的统计软件可以自动输...
在征求意见稿中提出:如出现离群值,应进行两次统计分析(包括/不包括离群值),如两次统计分析的结果不一致,应进行合理分析。 预期偏倚及其95%可信区间与可接受偏倚限值进行比较 如上图,EP09-A3中给出了可能的偏倚估计结果,图中实心点表示结果的点估计值,垂直的线表示95%置信区间,虚线表示可接受偏倚的限值,图中A...
EP09-A3简介 首先,EP09-A3是CLSI发布的一项方法评估(Method Evaluation)标准,该指南的制定是为了向IVD生产商和实验室自建检测的开发者提供定量测量程序比较的实验设计方法,以下是2018年样稿中给出的比对流程图: 上面的流程图中,确定比对所用的测量程序,即对应征求意见稿中所描述的对比试剂的选择,这也是比对研究能否...
CLSI-EP09-A3-2013中文翻译文档.pdf,临床和实验室标准协会 20 13 年08 月 EP09-A3 使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计; 核准指引第三版 本文件阐述了使用患者样本和后续数据 分析技术进行测量程序比较实验的设计, 以确定两个体外诊断测量程序之间的偏差。 通过临床和
(2)离群值检验:EP9-A2的离群值判断主要是通过方法内和方法间两次测定差值和相应的可接受限进行检验;而EP9-A3引入ESD进行离群值检验,更加科学全面。(3)数据统计分析:EP9-A2仅提供单一的OLR回归模型,EP9-A3提供Passing-Baklok、Deming...
通常,如果估计的偏倚在预先设定可接受标准,则方法通过验证。因此,征求意见稿中也提出“试验前应预先设定可接受偏倚的限值,如比对研究试验结果无法达到预设标准,可适当扩大样本量进行评价。”这也是大家需要特别注意的。 另外,EP09-A3中还探讨了其他研究样本的相关问题,例如某些情况下采用混合的血液样本,应注意血清学相...
方法 根据EP09-A3指南要求,使用2个品牌化学发光免疫分析系统(分别命名为系统一和系统二)分别测定111例血清样本TT_3水平。通过广义极端学生化偏差(ESD)法检验离群值,选用EP09-A3指南列举的5种回归模型分析2套系统TT_3检测结果,并计算医学决定水平处的偏移。结果 散点图目测和ESD法检验均未发现离群值。2套系统TT...
因此,征求意见稿中也提出“试验前应预先设定可接受偏倚的限值,如比对研究试验结果无法达到预设标准,可适当扩大样本量进行评价。”这也是大家需要特别注意的。 另外,EP09-A3中还探讨了其他研究样本的相关问题,例如某些情况下采用混合的血液样本,应注意血清学相容性;如果所用的是组织样本,需要考虑异质性问题,并且要谨慎...