英文名称:Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 标准状态:现行 发布日期:2020-06-16 文档简介 ISO/TR24971:2020ENMedicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971是一份关于医疗设备中ISO14971标准的实施指南。ISO14971标准是一套质量管理原则,旨在帮助医疗器械制造商建立和维护有效的质量管理...
标准号:ISO TR 24971:2020 EN 标准名称:医疗器械-关于应用ISO 14971的指南 英文名称:Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 标准状态:现行 发布日期:2020-06-16 文档简介 ISOTR24971:2020ENMedicaldevices-GuidanceontheapplicationofISO14971是关于医疗设备中ISO14971的应用的指导性技术文件。该...
ISO/TR24971:2013ENMedicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971是一个医疗设备的标准技术报告,提供了关于如何应用ISO14971标准的指导。ISO14971标准是医疗器械的医疗器械上市后监管体系要求的基本准则。该标准提供了医疗器械制造商和监管机构之间关于如何管理和记录医疗器械上市后的信息交流和合作的基础。 该标准的...
注:本文件的应用指南可参见 ISO/TR 24971[9]。EN ISO 14971:2019/A11:2021 是基于 ISO 14971:2019/A11 的发版本。采用ISO 14971:2019/A11 的发行版本有:EN ISO 14971:2019/A11:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用 包含修改件A11,2021 标准号 EN ISO 14971:2019/A11:2021 发布 2021年 发布单位 欧洲...
注3:关于制定风险管理计划和建立风险可接受性标准的指南,请参见ISO / TR 24971 [9]。 NOTE 4 Not all parts of the plan need to be created at the same time. The plan or parts of it can be developed over time. 注4:并非计划的所有部分都需要同时创建。该计划或部分计划可能会随着时间的推移而...
连接器EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 包含修改件A1,2021ISO TR 24971:2020 医疗器械.ISO 14971应用指南ASTM F640-20 用于确定医疗用途的射线能力的标准测试方法EN ISO 10993-7...
EN ISO 18562-1 首先描述了在生物相容性的规划和评估中如何整合风险管理过程。这一过程应按照 EN ISO 14971 执行。ISO 14971 和 TR ISO 24971 为风险效益评估提供了指导。 EN ISO 18562 系列标准的[敏感词]部分: -传达基本要求 -概述系列标准的其他部分、 ...
b) EN ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试 EN ISO 18562-1 首先描述了在生物相容性的规划和评估中如何整合风险管理过程。这一过程应按照 EN ISO 14971 执行。ISO 14971 和 TR ISO 24971 为风险效益评估提供了指导。 EN ISO 18562 系列标准的第一部分: ...
ISO 13485 Medical Device Quality System Standard And Other Regulatory Conundrums A Look At The ISO 14971 And ISO TR 24971 Updates Closing The Loop On Risk Management With ISO 14971:2019 Implementing EU MDR and IVDR: Lessons Learned, Part 2 An Introduction To International Medical Device St...
关于EN ISO 14971：2012标准及附录Z的解释 Notified Bodies Recommendation Group Consensus Paper for the Interpretation and Application of Annexes Z in EN ISO 14971: 2012 Draft V 1.1 from the NBRG WG RM June, 25th, 2014 !! Not yet adopted from NBRG !!1 ...