EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性 In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO 17511:2020) ...
EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN ISO 17511June 2021ICS 11.100.10 Supersedes EN ISO 17511:2003EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIONEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGCEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels© 2021 ...
DIN EN ISO 17511:2021 DIN EN ISO 17511:2019 DIN EN ISO 17511:2021-11 适用范围 本欧洲标准规定了如何确保分配给校准器和控制材料的值的计量可追溯性,这些校准器和控制材料旨在建立或验证测量的真实性,并由制造商提供作为体外诊断的一部分或与体外诊断一起使用 购买 正式版其他...
BS EN ISO 17511-2021 In vitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples 体外诊断医疗器械。建立校准器、真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性的要求.pdf ...
采用自:EN ISO 17511:2021 本文件规定了建立 IVD MD 测量数量的校准器、真实度控制材料和人体样本值的计量可追溯性所需的技术要求和文件。人体样本是按照每个 IVD MD 的规定进行测量的样本。人体样本中数量值的计量可追溯性延伸至可用的最高参考系统组件,最好延伸至 RMP 和认证参考材料 (CRM)。在 IVD MD 校准...
BSI Standards PublicationIn vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samplesBS EN ISO 17511:2021
DIN EN ISO 17511:2021 DIN EN ISO 17511:2019 DIN EN ISO 17511:2021-11 购买 正式版 本欧洲标准规定了如何确保分配给校准器和控制材料的值的计量可追溯性,这些校准器和控制材料旨在建立或验证测量的真实性,并由制造商提供作为体外诊断的一部分或与体外诊断一起使用其他...
国际标准分类中,en+iso+17511涉及到微生物学、实验室医学。在中国标准分类中,en+iso+17511涉及到医疗器械综合。德国标准化学会,关于en+iso+17511的标准DIN EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械. 向校准器,正确性质控物质和人类样本分配计量溯源性值的制定要求(ISO 17511-2020); 德文版本EN ISO 17511-2021 DIN ...
DIN EN ISO 17511:2003 体外诊断医疗设备 生物样品中数量的测量 分配给校准器和控制材料的值的计量溯源性(ISO 17511:2003) DIN EN ISO 18113 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息*, 2021-09-01 更新 DIN EN ISO 18113-1:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 181...
BS EN ISO 17511:2021 适用范围 ISO 17511:2003 规定了如何确保分配给校准器和控制材料的值的计量可追溯性,旨在建立或验证测量的真实性。 校准品和对照材料由制造商提供,作为体外诊断医疗设备的一部分或与体外诊断医疗设备一起使用。 具有经过验证的可互换性的外部质量评估(调查)样品,其值已通过国际商定的参考测量...