EN ISO 13485是在欧盟发布的并行标准,目的是在医疗器械行业中创建要在欧盟使用的QMS.这两个标 准的要求是相同的,并且ISO 13485:2016标准的全部内容都包含在EN ISO 13485:2016文档中.但是,欧洲版本的标准(EN ISO 13485)也包含一些宝贵的表格,这些表格使ISO 13485:2016要求与三项医疗器械欧盟指令(欧盟指令90/385 ...
ISO13485，中文名"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。此标准专为医疗器械生产企业设计，确保产品的安全有效。仅凭ISO9000的一般规定不足以满足医疗器械的特殊性，ISO为此专门制定了ISO13485：1996版标准（YY/T0287 和YY/T0288），这为提升医疗器械质量安全效果显著。
EN ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系(QMS)协调标准；书面规定组织设计和实施质量管理体系的要求，以证明其有能力提供始终符合客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务。患者安全是ISO 13485的核心，其主要目的是确保医疗设备的设计、开发、生产、储存和配送、安装或维修以及处置的一致性。ISO 13485要求组织根据他们打...
EN ISO 13485认证旨在验证您的质量管理体系。认证是医疗设备领域的关键因素,它能建立顾客对产品的信心。 EN ISO 13485是医疗设备质量管理体系的国际标准。德国莱茵TÜV的专家将检查您的医疗设备质量管理实践,对设计、开发、生产、客户服务和生产线进行重点评估。 质量管
口罩级别:FFP1过滤率大于80%, FFP2过滤率大于94%, FFP3大于99% https://apps.applus.com/microsites/microsites/FECIP/login (二维码自动识别) 口罩工厂需要过体系ISO13485认证 ISO13485医疗器械质量管理体系标准(用于医用口罩EN13485标准)
EN 12100:机器安全标准,包括机器设计、危险评估和风险减轻等方面的要求; EN ISO 9001:质量管理体系标准,包括组织、流程和资源等方面的要求; EN ISO 14001:环境管理体系标准,包括环境政策、规划和实施等方面的要求; EN ISO 13485:医疗器械质量管理体系标准,包括医疗器械生产和销售的要求; ...
但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且仅限欧洲范围(EN标准)。 欧洲标准化委员于2012年1月24日正式批准了EN ISO 13485:2012标准。该标准将于2012年8月31日起正式替代EN ISO 13485:2003。本次升级将不涉及到标准正文的修改,主要修改了标准的前言以及三个附录(ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ...
ISO13485介绍 星级: 9页 ISO13485体系简介 星级: 14 页 iso13485检查表 星级: 24 页 ISO13485 星级: 2页 新版ISO13485标准剖析 星级: 2页 ISO13485试题 星级: 2页 有关ISO13485须知 星级: 4页 有关iso13485须知 星级: 4页 ISO13485标准 星级: 41 页 iso13485认证需要哪些资料? 星级: 2...
这个是欧盟的标准代号，在ISO标准代号前面加上EN即表示该标准是完全转换的ISO标准，AC2012代表的是该标准在2012年增加了一个修订版
对于文本的变化的性质和原因,将在附录B中指出。 0.3.2与ISO/TR 14969之间的关系 ISO/TR 14969是一个技术报告旨在为ISO 13485提供应用指南。 1.4与其他体系的相容性 本国际标准之前,为方便用户在医疗设备运用ISO 9001:2000的格式。 本标准不包括针对其他管理体系的要求,如那些特定的环境管理,职业健康与安全管理,...