IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
-IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering tomedical devices -IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices -IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Medical electrical equ...
英文名称:Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 标准状态:现行 发布日期:2020-07-15 文档简介 IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR是关于医疗设备的国际标准,它主要关注医疗设备的可用性工程。这个标准主要关注了医疗设备的设计和使用,以确保它们能够被用...
医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Endorsed by Asociación Española de Normalización in September of 2020.) 预览UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020前三页 ...
EN62366-1-2015中文版 BSEN62366-1:2015 IEC62366—1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性得应用 1.范围 IEC62366得这一部分规定了制造商分析、指定、开发与评估与安全有关得医疗设备 得可用性得过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估与减轻与正确使 用与使用错误相关得风险,即正常使用.它可...
国际上，如欧盟的IEC 62366系列标准（如IEC 62366-1:2015+AMD1:2020和IEC TR 62366-2:2016），以及美国的指导原则，都提供了详细的可用性工程流程和要求。可用性工程过程包括明确设备用途、识别用户接口特性和潜在危险、设计用户接口规范并进行形成性和总结性评价。测试过程中，需确保医疗器械在代表性的...
2021.02.03 2021.02.03 欧阳体创编 2021.02.03 欧阳美创编 2021.02.03 欧阳体创编 欧阳美创编 BS EN 62366-1:20 15 BS EN 62366-1:20 15 时间:2021.02.03 创作:欧阳体 时间:2021.02.03 创作:欧阳体 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 第一部分:医疗...
标准号:IEC 62366:2007/AMD1:2014 EN-FR 标准名称:第一修正案-医疗器械-将可用性工程应用于医疗器械 英文名称:Amendment 1 - Medical devices - Application of usability engineering to medical devices 标准状态:被代替 发布日期:2014-01-28 文档简介 IEC62366:2007/AMD1:2014EN-FR是关于医疗设备的可用性工程...
医疗器械风险管理的应用IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1EN ISO 11135:2014/A1:2019 修订附件E 单批次释放 包含修改件A1,20192017 745 EU 欧盟2017/745号条例IEC 60601-1:2024 SER 医疗电气设备-所有零件 ...
IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-6 AMD 1:2013 IEC 60601-1-6:2010 IEC 60601-1-8 AMD 1:2012 IEC 60601-1-8:2006 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-2:2017 IEC 61672-1:2013 IEC 62304 AMD 1:2015 IEC 62304:2006 IEC 62366-1:2015 ...