6月3日,根据CDE官网,岸迈生物BCMA/CD3双抗EMB-06注射液新药临床试验申请获NMPA受理(受理号:CXSL2101108)。这是岸迈生物基于FIT-Ig®开发的第三款申报临床的双特异性抗体,前两款分别为EGFR/cMET双抗EMB-01、PD-1/LAG-3双抗EMB-02。 来源:CDE官网 EMB-06是一款靶向CD3和BCMA的T细胞接合器双抗,是基于岸迈...
在岸迈生物的创新旅程中，美迪西凭借其专业的抗体药物研发服务平台，为CD3/ROR1双抗EMB-07注射液（目前正处于Ⅰ期临床试验阶段）项目提供了药代动力学、安全性评价等关键服务，为项目的顺利推进提供了坚实保障。2大双抗技术平台，3个肿瘤学领域，5个临床项目 岸迈生物因技术实力频频达成对外授权合作 岸迈生物之所以能...
EMB-06 注射液的优势:EMB-06是一款靶向CD3和BCMA的T细胞接合器双抗,是基于岸迈生物专有的FIT-Ig®(Fabs-In-Tandem免疫球蛋白)技术产生的双抗,已在澳大利亚获准启动临床试验。临床研究详情:一、题目和背景信息登记号CTR20212633相关登记号药物名称EMB-06 注射液 曾
作为岸迈生物的合作伙伴,上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)祝贺岸迈生物BCMA×CD3双抗EMB-06授权出海。在岸迈生物的创新旅程中,美迪西凭借其专业的抗体药物研发服务平台,为CD3/ROR1双抗EMB-07注射液(目前正处于Ⅰ期临床试验阶段)项目提供了药代动力学、安全性评价等关键服务,为项目的顺利推进提供...
上海奥浦迈生物科技股份有限公司(简称“奥浦迈”)合作伙伴岸迈生物科技有限公司(EpimAb Biotherapeutics,简称“岸迈生物”)近日宣布公司管线产品EMB-06(靶向BCMA和CD3的双特异性抗体)针对复发或难治性多发性骨髓瘤适应症已先后获得美国FDA和中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND(新药临床试验)批准,开始开展临床1/2期研究。
中国药品注册数据库提供CXSL2101108EMB-06 注射液的注册审评详情,包括EMB-06 注射液的药品类型治疗用生物制品,申请类型,药品信息,注册分类,批准文号.申报企业,承办日期以及CXSL2101108注册审评时光轴等信息.
EMB-06注射液的规格为2ml:10mg;用法用量:静脉给药,每周一次,4周为一个给药周期。用药时程:每周一次,4周为一个给药周期(预估每个受试者大约6个周期)。 入选标准 1、年满18岁,男女不限。 2、根据IMWG诊断标准2014(详见附录一)确诊为多发性骨髓瘤并有初次诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。
EMB-06 注射液的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由上海岸迈生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: ● 评估EMB-06静脉(IV)给药的安全性和耐受性 ● 确定EMB-06的最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D) 次要目的: ● 确定EMB-06的药代动力学(PK)特征 ● 评估EMB-06...
在岸迈生物的创新旅程中,美迪西凭借其专业的抗体药物研发服务平台,为CD3/ROR1双抗EMB-07注射液(目前正处于Ⅰ期临床试验阶段)项目提供了药代动力学、安全性评价等关键服务,为项目的顺利推进提供了坚实保障。 2大双抗技术平台,3个肿瘤学领域,5个临床项目
在岸迈生物的创新旅程中,美迪西凭借其专业的抗体药物研发服务平台,为CD3/ROR1双抗EMB-07注射液(目前正处于Ⅰ期临床试验阶段)项目提供了药代动力学、安全性评价等关键服务,为项目的顺利推进提供了坚实保障。 2大双抗技术平台,3个肿瘤学领域,5个临床项目