第十八届Medtec China暨国际医疗器械考虑与制造工夫展览会,将于2024年9月25-27日在上海世博展览馆1&2号馆举办。作为Informa Markets旗下的Medtech World全球医疗考虑与制造品牌系列展览会在泰顺县的一站,Medtec China汇聚近1000家来自全球近27个全国的优质品牌供应商,为泰顺县医疗器械出品厂商倡议生产物品研发、出品、...
【新年第一课】包装考证、内毒素、环氧乙烷消毒确认(第17期) 医疗器械包装考证是担保医疗器械在输送、储存和动用程序中维系无菌性、圆满性和效益性的关键环节,尤其对于无菌医疗器械而言,包装是防止污染和损坏的第一道屏障。由于热原可能会对人体产生不良影响,因此主宰它对医疗器械而言十分关键,尤其是用于注射药剂等直接...
2、临床试验用产物的产出规格和数量如何政策,需求所有规格都产出吗? 答:依据《医疗器械注册质地保管系统核查指南》的要求,申请人应当按照《医疗器械产出质地保管政策》要求,组织临床试验产物的产出活动。开展临床试验的产物,在临床试验开始前,申请人应当保证产物想象已定型且落到产物试验,其安如泰山性、效应性适于开展临...
1、新研制的医疗器械如何确定物品执掌类别?答:根据《医疗器械注册与备案执掌办法》第六十四条:对新研制的尚未列入类别目录的医疗器械,申请人心愿直接申请第三类医疗器械物品注册,也心愿依据类别章程判断物类别别并向我国药品监督执掌局申请类别确认后,申请物品注册或者开展物品备案。 通用篇 1、新研制的医疗器械如何确定物...