征求意见稿也没有给出比较明确的要求,还是推到了风险控制上。但是提供了可参考的指南的路径,即EMA的指南Guideline on the quality of water for pharmaceutical use。 征求意见稿将蛋白胨认为是一种关键原料,要求说明其原产地(动物或植物)和来源(供应商名称和地址)...
This guideline replaces the Note for Guidance on quality of water for pharmaceutical use (CPMP/QWP/158/01,EMEA/CVMP/115/01) originally adopted in May 2002, and the CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use (EMEA/CPMP/BWP/1571/02...
Water used for cleaning/rinsing of equipment, containers and closures 设备、容器和 密闭器清洁/淋洗用水 References 参考文献 EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 制药用水质量指南 译文仅供参考 翻译:JULIA 页 2 / 11 EMA--Guideline on the quality of water for pharmaceutical use EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873...
EMA制药用水指南对制药企业人用和兽用API和制剂生产中所需使用水的级别提供了明确的指导。所有API及制剂的新申请，以及对已批准申报的任何相关变更申请均应考虑本指南。EMA制药用水指南原文可通过以下链接下载：Quality of water for pharmaceutical use - Scientific guideline | European Medicines Agency (europa.eu)
Quality of water for pharmaceutical use - Scientific guideline | European Medicines Agency (europa.eu)
水可以算是API生产过程中用量最大的物料,但对于不同工序应该用什么等级的水在很多公司也各有不同看法。征求意见稿也没有给出比较明确的要求,还是推到了风险控制上。但是提供了可参考的指南的路径,即EMA的指南Guideline on the quality of water for pharmaceutical use。
EMA--GuidelineonthequalityofwaterforpharmaceuticaluseEMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018制药用水质量指南译文仅供参考翻译..
所有API及制剂的新申请,以及对已批准申报的任何相关变更申请均应考虑本指南。EMA制药用水指南原文可通过以下链接下载。 Quality of water for pharmaceutical use - Scientific guideline | European Medicines Agency (europa.eu) -END-
水可以算是API生产过程中用量最大的物料,但对于不同工序应该用什么等级的水在很多公司也各有不同看法。征求意见稿也没有给出比较明确的要求,还是推到了风险控制上。但是提供了可参考的指南的路径,即EMA的指南Guideline on the quality of water for pharmaceutical use。
内容提示: EMA--Guideline on the quality of water for pharmaceutical use EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 制药用水质量指南 译文仅供参考 翻译:JULIA 页 1 / 11 20 July 2020 EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ...