1）用于原料药的生产用水 2）非制剂成品组分的生产用水 ※ 设备、容器和密闭系统的清洁/淋洗用水 设备和一级容器的清洗程序属于GMP的范畴，通常不会在上市许可申报文件中描述，但是某些特定情况下，相关当局会要求提供。一般来说，此类清洁/淋洗用水的质量应与中间体或原料药或相关生产步骤所用到水的质量等同，...
征求意见稿也没有给出比较明确的要求,还是推到了风险控制上。但是提供了可参考的指南的路径,即EMA的指南Guideline on the quality of water for pharmaceutical use。 征求意见稿将蛋白胨认为是一种关键原料,要求说明其原产地(动物或植物)和来源(供应商名称和地址)...
EMA--GuidelineonthequalityofwaterforpharmaceuticaluseEMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018制药用水质量指南译文仅供参考翻译..
内容提示: EMA--Guideline on the quality of water for pharmaceutical use EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 制药用水质量指南 译文仅供参考 翻译:JULIA 页 1 / 11 20 July 2020 EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ...
Water used for cleaning/rinsing of equipment, containers and closures 设备、容器和 密闭器清洁/淋洗用水 References 参考文献 EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 制药用水质量指南 译文仅供参考 翻译:JULIA 页 2 / 11 EMA--Guideline on the quality of water for pharmaceutical use EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873...
所有API及制剂的新申请,以及对已批准申报的任何相关变更申请均应考虑本指南。 EMA制药用水指南原文可通过以下链接下载: Quality of water for pharmaceutical use - Scientific guideline | European Medicines Agency (europa.eu)
水可以算是API生产过程中用量最大的物料,但对于不同工序应该用什么等级的水在很多公司也各有不同看法。征求意见稿也没有给出比较明确的要求,还是推到了风险控制上。但是提供了可参考的指南的路径,即EMA的指南Guideline on the quality of water for pharmaceutical use。
Guideline on the quality of water for pharmaceutical use 制药用水质量指南 Executive summary 执行摘要 This guideline replaces the Note for Guidance on quality of water for pharmaceutical use (CPMP/QWP/158/01,EMEA/CVMP/115/01) originally adopted in May 2002, and the CPMP Position Statement on ...
水可以算是API生产过程中用量最大的物料,但对于不同工序应该用什么等级的水在很多公司也各有不同看法。征求意见稿也没有给出比较明确的要求,还是推到了风险控制上。但是提供了可参考的指南的路径,即EMA的指南Guideline on the quality of water for pharmaceutical use。
水可以算是API生产过程中用量最大的物料,但对于不同工序应该用什么等级的水在很多公司也各有不同看法。征求意见稿也没有给出比较明确的要求,还是推到了风险控制上。但是提供了可参考的指南的路径,即EMA的指南Guideline on the quality of water for pharmaceutical use。