EMA&NMPA:药警对比 🌐 EMA-Good Pharmacovigilance Practices (GVP) 探索:EMA网站首页 > 人类监管:概述 > 授权后 > 药物警戒:授权后 > 良好药物警戒实践(GVP) 快速搜索:EMA主页 > 搜索 > GVP🏥 NMPA-《药物警戒质量管理规范》 位置:国家药品监督管理局 > 药品 > 法规文件 > 国家药监局关于发布《药物警...
在法律的基础上,如果想得到更多关于药物警戒体系管理的具体要求,可以参考Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)。这份指南适用于上许可持有人、欧洲药品管理局(EMA)和欧盟成员国药品监督管理部门,并且这份指南也适用于由EMA批准的药品以及国家层面批准的药品。 GVP被分成了不同的章节,这些章节可大致分为如...
3March01EMA/608947/01-DraftforpublicconsultationGuidelineongoodpharmacovigilancepracticesGVP3ModuleXVIAddendumIII–Pregnancypreventionprogrammeandother4pregnancy-specificriskminimisationmeasures5DraftfinalisedbytheAgencyincollaborationwithMemberStates9No
在法律的基础上,如果想得到更多关于药物警戒体系管理的具体要求,可以参考Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)。这份指南适用于上许可持有人、欧洲药品管理局(EMA)和欧盟成员国药品监督管理部门,并且这份指南也适用于由EMA批准的药品以及国家层面批准的药品。 GVP...
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Module II (Rev 2) EMA/816573/2011 Rev 2 Page 1/20 2017 年 3 月 28 日 EMA / 816573/2011 Rev 2 * 良好的药物警戒规范指南(GVP) 模块 II - 药物警戒系统主文件(Rev 2) 第一版生效日期 2012 年 7 月 2 日 修订版 1 生效的日期 2013...
2012年对法规进行更新,为了新法规更加顺利的实施,EMA制定《药物警戒实践指南》(Guideline on good pharmacovigilance practices,GVP),作为欧盟药物警戒工作的新准则,在GVP模块Ⅹ中提供了详细的补充监测具体操作指导。 补充监测的理念主要源于提高以下两类产品不良反应报告比例的需要:一是新获得上市许可的产品,其安全性可能...
Good Pharmacovigilance PracticeThe EMA has released two more modules of its guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module IV on pharmacovigilance audits and module XV on safety communication will be open for public consultation until 21 September 2012. The first six modules of the ...
21 February 2013 Date for coming into effect 01 September 2013 Keywords Follicle stimulating hormone (FSH), similar biological products, comparability, non-clinical studies, clinical studies 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom An agency of the European Union ...
The EMA practices pharmacovigilance to ensure the safety and efficacy of medicines. The EMA is not involved in clinical trials or R&D. Individual countries can choose to approve drugs that the EMA has not approved. Understanding the European Medicines Agency (EMA) ...
(RMP) in Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union in 2006.5Later, it was described and updated in the Good Pharmacovigilance Practices (GVP) modules as ‘Guidance on the format of the risk-management plan in the European Union – in integrated format...