点击“Compliance法规”，可查询“Good laboratory practice (GLP) 良好的实验室管理规范(GLP)”、“Good clinical practice (GCP) 良好的药物临床实验管理规范(GCP)”、“Good manufacturing practice (GMP) 良好药品生产管理规范(GMP)”、“Pharmacovigilance inspections药物警戒检查”、“Sampling and testing取样和检测...
“Good clinical practice (GCP) 良好的药物临床实验管理规范(GCP)”、“Good manufacturing practice (GMP) 良好药品生产管理规范(GMP)”、“Pharmacovigilance inspections药物警戒检查”、“Sampling and testing取样和检测”、“Good distribution practice (GDP) 良好的药品供应管理规范(GDP)”、“Quality defects...
这样的论述不够全面，因此不会被接受。仅仅只有控制策略的话，是不足以作为起始物料的论证依据的。同样，合成路线很长并不能弥补很差的控制策略。参考文献：［1］ICH． Harmonized tripartiteguideline Q7 : good manufacturing practice guide foractive pharmaceutical ingredients［2］FDA． Guidance for industrydrug s...
GMP是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。 农业部自1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》以来,1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》,20...
点击“Good manufacturing practice (GMP) 良好药品生产管理规范(GMP)”,再点击“Legal framework and guidance法律框架和指南”,三个法律文书规定了欧盟GMP的原则和准则:第1252/2014号条例和第2003/94/EC号指令,适用于人用活性物质和药品;第91/412/EEC号指令适用于兽用药品。此外,第2001/83/EC号指令和第2001/82...
[1]ICH. Harmonized tripartiteguideline Q7 : good manufacturing practice guide foractive pharmaceutical ingredients [2]FDA. Guidance for industrydrug substance chemistry,manufacturing,and controlsinformation ( draft guidance,withdrawn ) [3]FDA.Guid...
EU GMP体系认证是指欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)对药品生产企业进行的一项认证。EU GMP(European Good Manufacturing Practice)是欧盟药品管理局制定的一套药品生产质量管理的标准,旨在确保药品的质量、安全和有效性。 EU GMP体系认证要求企业建立和实施一套完整的质量管理体系,涵盖从药品生产过程中的原...
EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP)Guidelines, Chapter 3 and 5. 欧盟药品管理法规-第四卷:药品生产质量管理规范(GMP)指南第三章和第五章。 Note for Guidance on Impurities: Residual Solvents(CPMP/ICH/283/95 in conjunction with ...
例如,依次点击上述的 Good manufacturing practice(GMP)→Legal framework and guidance→EU GMP guidelines,可获取EMA关于GMP的具体指南内容(网址:health.ec.europa.eu/med): 3.2.2 Research and development 研究与开发 为药品的开发和设计提供指导,如临床试验的设计和科学监管信息、动物伦理、质量源于设计(QbD)、Scie...
4.2. Good manufacturing practice for sterile active substances, sterile excipients and sterile containers 无菌原料药、无菌辅料和无菌包材的GMP要求 4.2.1. Active substances 原料药 4.2.2. Excipients 辅料 4.2.3. Containers 包材 4.3. Selection of sterilisation method 灭菌方法的选择 5. Decision trees ...