2022年6月,EMA发布了《Draft Concept Paper on the establishment of a Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Oligonucleotides》,涵盖以下主要内容:基于相关关键质量属性制定整体控制策略,以确保寡核苷酸药物的质量一致性;针对固相合成工艺路线的具体要求,包括批次定义,纯化过程中所采用的分批、混批和...
2022年6月,EMA发布了《Draft Concept Paper on the establishment of a Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Oligonucleotides》,涵盖以下主要内容:基于相关关键质量属性制定整体控制策略,以确保寡核苷酸药物的质量一致性;针对固相合成工艺路线的具体要求,包括批次定义,纯化过程中所采用的分批、混批和...