要注意的是这里要求的是所有试剂的投料摩尔比都要写明,而除关键原辅料之外的物料可能不是企业研究控制的重点,这其实也是在上市后企业内发起变更的主要对象。若按EMA的要求写明所有物料的摩尔比后,过去一些因不在CTD中写明摩尔比的物料的变更都将不再只是进行企业内变更流程,还要按注册变更的程序执行。 (3)回收(Reco...
ICH最核心的内容即四个模块的指导原则:Q 质量研究技术指南(包括稳定性、验证、杂质、规格等)、S 安全性研究技术指南(包括药理、毒理、药代等试验)、E 有效性研究技术指南(包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等)、M 综合指南(包括术语、管理...
适用于采用传统方法研发的活性物质,也适用于采用加强方法研发的活性物质。 如果企业采用加强方法开发活性物质,并开发设计空间,信息在CTD的3.2.S.2.2 到3.2.S.2.6部分提交技术信息。 提供的技术要求适用于采用ASMF或者CEP途径申报的活性物质。 法规基础 这份指南需要和Directive 2001/83/EC的附录1的(4)部分,以及Directi...
The method described in the corresponding general monograph of the European Pharmacopoeia has to be used. All deviations have to be justified. The procedures for all sites (including outsourced activities) where sterilisation is performed have to be documented (CTD module 3, chapters 3.2.P.2 and ...
CTD模块3的简化版本:GMP指南的导言部分指出:”在整个指南中,已上市许可中有关产品的安全、质量和功效的要求已系统地纳入生产许可持有人的所有生产、控制和放行销售安排中,这意味着MAH有责任向生产工厂通报在MA中注册的内容。为此,MAH有时编制CTD模块3的简化版本,供制造工厂和质量受权人员使用;这被认为是可以接受的;...
CTD模块3的简化版本:GMP指南的导言部分指出:”在整个指南中,已上市许可中有关产品的安全、质量和功效的要求已系统地纳入生产许可持有人的所有生产、控制和放行销售安排中,这意味着MAH有责任向生产工厂通报在MA中注册的内容。为此,MAH有时编制CTD模块3的简化版本,供制造工厂和质量受权人员使用;这被认为是可以接受的;...
在申请之前详细研究FDA(美国)或EMA(欧洲)的相关法规和指南,确保你的试验计划符合规定。 Familiarize yourself with the Common Technical Document (CTD) structure, which is a standard for submitting regulatory information to health authorities. 2. 制定临床试验方案: ...
ICH M2专家工作组基于ICH通用技术文件(CTD),制定了电子CTD(eCTD)规范,并于2004年2月发布了3.2版。欧盟在欧洲地区应用了该eCTD规范,并加入欧洲模块1使其完整。 除了继续发展和维护电子递交标准外,为了适当地从EMA和各个国家主管部门的角度实施eCTD,有许多先决条件。这些措施包括开发必要的业务流程来接收和处理电子递交...
对于知情授权申请,即欧盟Article 10c申请,可仅需提供CTD模块1行政部分文件,其药学、非临床和临床资料可通过获得已上市药品MAH的授权引用而豁免提交。 汇知利成医药信息咨询(北京)有限公司是一家致力于为药品、保健品提供从产品开发至上市后全生命周期的咨询服务公司,我们的专业涵盖药学、非临床及临床各个方面,旨在为...
The headings of this guideline follow the structure of the CTD format Module 3, Section 3.2.P.3 Manufacture. 这份指南的标题遵循CTD模块3下3.2.P.3节 生产 的结构。 Only product specific aspects of manufacture need to be described and included in the MA dossier; general elements of Good Manufac...