EDQM基于欧洲药典EP进行认证,EP在欧洲的影响力远远超过美国药典USP。EDQM通过认证后,会颁发CEP证书,由于CEP证书与EP挂钩,因此拥有CEP证书的原料药可以在整个欧盟范围内自由流通。 关于摩熵医药-欧盟CEP认证数据库 通过这个数据库可以很方便查到国内哪些厂家进行了CEP认证,以及相关认证的物质名称、物质编号、证书编号、发行...
工艺描述应充分定义合成方法。但是,如果提出了替代步骤或溶剂,则应提供足够的证据证明,如果通过CEP和/或ASMF提交数据,则所获得的材料(即活性物质或分离的中间体)的最终质量保持不变。 对于新的活性物质,如果遇到杂质分布的差异,应使用经过验证的方法对其进行分析...
EMA_欧洲药典和CEP证书介绍.pdf,The European Pharmacopoeia and Your Logo certificates of suitability (CEP) Andrew McMath Ph.D. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) Presented by: Andrew McMath Scientific Officer, EDQM An agency of the Eu
EMA_欧洲药典和CEP证书介绍PPT
2). 多重合成步骤应该将起始物料和最终的活性物质分开,一个合成步骤是合成中共价键断裂或形成的阶段,一个只含有1-2步的合成工艺一般认为最终活性物质质量的控制是不全面的,只有极少数的较短合作路线是可以被接受的比如简单的分子或推荐的起始物料就是CEP证书规范...
该指南在第一版就以CTD的格式编写,综述了对在上市许可申请、原料药主文件(ASMF)、欧洲药典各论适用性证明(CEP)中要提交的API的药学资料的要求。 指南的内容不适用于对临床试验申请阶段的API的要求。 在本次征求意见稿中没有修改“指南不适用于草药、生物制品、生物技术产品、放射性药物和放射性标记产品”这一句话...
此外，并没有监管机制强制CEP 持有人向MAH 提交更多信息。这种情形不应妨碍API 生产商与MAH 之间共享相关信息，尤其在充分确认一个供应商时会需要此类信息。有时候在转引中MAH 报告说他们无法获得合成工艺的信息。教训4的考量：提醒MAH 的职责。鼓励改进MAH 和API 生产商之间的质量协议。这些协议应是技术质量协议，而...
其主要指南文件可点击识林索引:CEP 欧洲药典适用性认证。 欧盟成员国药监局局长机构(HMA):HMA在协调欧盟药品注册流程中扮演关键角色,尤其是集中审评(CP)以外的注册程序,如分散审批程序(DCP)和互认可程序(MRP)。HMA通过其协调机制CMDh(CO-ORDINATION GROUP FOR MUTUAL RECOGNITION AND DECENTRALISED PROCEDURES - HUMAN...
对于获得欧洲药典适用性证书CEP的原料药、辅料,申请人可在制剂上市申报资料中直接使用符合性证书替代相应的章节。对于未获得欧洲药典符合性证书的原料药,其生产商可直接将ASMF(Active Substance Master File)文件中的生产工艺、工艺控制和工艺验证内容(保密部分)递交至审评机构,但是原料药生产商需要向制剂申请人提供充足...
根据欧盟委员会关于修订变更法规以终止生物制品Type II 型自动变更的提议，对生物活性成分和成品的变更框架在风险比例分类后进行了审查，并在科学合理的情况下增加了对部分Type II变更进行降级的提议。此外，对原料药（包括ASMF和CEP）的变更框架进行了更新，以强化引入新活性成分来源的要求，强调药品持有人（MAH）对原料...