EMA批准的生物类似药 注:EMA成立于1995年,*标的批准时间为该药物在欧洲某国家批准上市时间,而非EMA批准上市时间。 在生物类似药的监管方面,欧盟药品管理局(EMA)早在2001年的“欧盟指令2001/83/EC”中就提出了生物类似药的申报要求,2005年正式出台了《生物类似药指导原则》,2006年批准了EMA第一个真正意义的生物类似...
目前 EMA 有两份关于这一问题的指南,2005 年的《非劣效性界值选择指南》以及 2000 年的《优效性与非劣效性转换的考量要点》。EMA 建议将这两份文件合并为一个文件以包括近年来在这方面的发展。 EMA 在概念文件中表示,ICH《E9(R1) 增补:临床试验中的估计目标与敏感性分析》中揭示了将估计值框架应用于非劣效...
法律框架 在欧盟地区每年约有20万由于药物不良反应引起的死亡案例,所以欧盟委员会在2005年开启了对于药品安全性监控的独立研究,并在2006及2007年广泛征求了公众的意见,最终于2010年由欧洲议会和部长理事会决议通过了对欧盟药物警戒体系具有深远影响的Directive和 Regulation。于2001年颁布的Directive 和 Regulation已包含部分...
海关截获境外非法流入药物,我国重拳出击毒品犯罪活动 值得一提的是,这个药物早在2005年就列入了我国《麻醉药品及精神药品品种目录》,属于被管制的精神药品。截至目前,我国管制药品包括449种麻醉药品和精神药品(121种麻醉药品、154种精神药品、174种非药用类麻醉药品和精神药品)、整类芬太尼类物质、整类合成大麻素类物质,...
Gatas & Tuercas(2005) Cristián Suárez Polo Ema(2019) Giannina Fruttero Sonia Los Espookys(2018) Josefina Fiebelkorn Perla Vuelve Temprano(2014) Mariana Loyola Sara Machos(2003) Catalina Saavedra Marcela The Maid(2009) Paula Luchsinger
商标状态 商标已注册 申请日期 2005-05-30 申请人名称(中文) 英属维京群岛意马国际消费服务有限公司 申请人名称(英文) EMA CONSUMER SERVICES(BVI)LTD. 申请人地址(中文) 英属维京群岛托拓拉区城镇路3321信箱 申请人地址(英文) COMMONWEALTH TRUST LIMITED OF P.O.BOX3321,ROAD.TWON.TORTOAL.BRITISH VIRGIN ISL...
注册申请 2005-05-30 初审公告 2009-01-20 已注册 2009-04-21 终止 2019-04-20 商标信息 商标图案 商标名称 EMA 国际分类 第26类-钮扣拉链 商标状态 商标已注册 申请/注册号 4685192 申请日期 2005-05-30 申请人名称(中文) 英属维京群岛意马国际消费服务有限公司 申请人名称(英文) - 申请人地址(中...
虽然EMA自2005年就建立起生物类似物审批通道,并且于2006年和2007年就开始批准第一批生物类似物上市,起步可谓比美国早了近十年,但实际上之后每年批准的数量也并不是很多,2009年以后几近停滞,2010年1款,2011年和2012年均无产品获批,2015年也无产品获批,2...
《欧洲药典》的专论也成了法规强制执行的标准。《欧洲药典》的附录是至今世界药典中最全面、最完善、也是最先进的。第四版《欧洲药典》于2002年1月1日起生效,并且自2002年开始每年出版三部增补本。第五版《欧洲药典》从2005年1月1日起生效。第八版《欧洲药典》于2014年1月1日起...
(1)通过收费的方式运作,2005年的预算为3.6亿瑞典克朗(约合4千万欧元) (2)现有员工384人,其中75% 为研究生,69 为女性,其职员在瑞典药品管理局的平均工龄为9年。 (3)瑞典共有2O家制药工厂和200多家经营企业。 (4)GXP检查员实行专职化制度,即GXP检查员不担任其它行政职务。