经口吸入产品的治疗等效性证明要求包含在 “哮喘和慢性阻塞性肺疾病经口吸入产品治疗等效性证明要求指南”(EMA/CHMP/101453/2024)中。本临床指南是对质量指南的补充,应与质量指南一并阅读。临床指南也已重新起草,并与质量指南在同一时间进...
医学EMA指南是指欧洲药品管理局（European Medicines Agency）针对药品治疗领域发布的指南。这些指南包括临床试验、药品开发、随访和审批等多个领域。它们是为了帮助药品制造商和临床医生理解和遵守欧盟的法规标准。医学EMA指南的作用和意义非常重要，它们不仅对药品制造商和临床医生有指导作用，同时对欧盟卫生管理...
直到在2022年EMA以Concept paper on the need for a single note for guidance on the chemistry of active substances宣告将对该指南进行修订,且目标直指亚硝胺杂质。 但在这8年间EMA对API不只是看到亚硝胺这一个突出问题,也认识到其它对API质量有影响的要素。...
EMA/ENE指标在股市分析中的应用：EMA/ENE指标在股市分析中发挥着重要作用。它不仅能够帮助投资者判断市场的趋势和转折点，还能提供买卖信号和止损点的重要参考。通过综合运用这些指标，投资者能更准确地把握市场动态，做出明智的投资决策。趋势判断：EMA指标通过计算股票价格的指数移动平均值，为投资者提供股票趋势的判断依...
2024年6月13日，欧盟药品管理局（EMA）发布了药品上市后变更分类和程序指南的拟议修正案。变更指南（Variations Guideline）对于药品上市后的变更分类、所需的支持性数据以及递交程序有着非常重要的指导意义，因而此次的变更指南修正案，对于欧盟药品申报的企业而言至关重要，值得关注并提前了解。1、背景介绍 作为2020年...
EMA,即欧洲药品管理局,是欧盟的一个药品监管机构,负责协调和规范欧盟成员国的药品监管工作。近期,EMA 发布了一份名为“原料药化学指南”的草案,旨在为药品生产中的原料药化学环节提供指导和规范。 【指南的目标和适用范围】 该指南的目标是确保药品生产中原料药化学的质量、安全性和有效性,以保障患者的用药安全。本...
FDA和EMA指南 通常来讲,联合用药的类型大体分为三大类:已上市药物+已上市药物;已上市药物+NME(新分子实体);NME+NME。当然,这其中肿瘤药和非肿瘤药又有些区别,后续会详细介绍。联合用药的临床前安全性研究策略与药物的研发阶段有关系,越是研发晚期的药物联用,所需的非临床研究越少。先看下FDA和EMA关于联合用药相...
2025年2月28日,欧洲药品管理局(EMA)发布了修订版《急性呼吸窘迫综合征(ARDS)治疗药物临床研究指南》征求意见稿,征求意见截至2025年5月31日。 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是一种严重的肺部疾病,通常由系统性炎症反应综合征(SIRS)引发,表现为急性呼吸衰竭和双肺非心源性渗出。当患者出现严重低氧血症时,病情进一步恶化为...
4.生产、储存和运输过程中的化学问题:指南对药品生产、储存和运输过程中的化学问题提出了具体要求,以确保药品质量不受影响。 5.药品检验与质量控制:指南强调了药品检验的重要性,并提出了一系列质量控制措施,以确保药品质量符合标准。 三、指南对我国药品监管的启示 1.完善药品法规体系:我国应借鉴EMA指南的经验,不断...
欧洲药品管理局(EMA)于2024年 4 月 12 日新发布两份关于吸入药物的指南草案,分别是《吸入制剂和鼻用制剂药品质量科学指南(草案)》以及《证明用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)之间治疗等效性的要求--科学指南(草...