制剂成品生产指南 This guideline replaces the “Note for Guidance on Manufacture of the Finishe d Dosag e Form”(CPMP/QWP/486/95)原创：2017-09-19 翻译组 GMP办公室 翻译：王世华 校对：Owen Executive summary 综述 This guideline replaces the note for guidance on the manufacture of the finish...
制剂成品生产指南 This guideline replaces the “Note for Guidance on Manufacture of the Finishe d Dosag e Form”(CPMP/QWP/486/95)原创：2017-09-19 翻译组 GMP办公室 翻译：王世华 校对：Owen Executive summary 综述 This guideline replaces the note for guidance on the manufacture of the finish...
根据工艺和产品的自然属性(比如无菌制剂),生产期间的关键步骤和存放时间需要明确和评估。 The steps at which process controls, intermediate tests or final product controls are conducted should be identified. 在过程控制的步骤如中间产品检测或者最后的产品控制需要指明并且要确认。 Consideration should be given ...
此前GMP办公室发布了EMA《制剂成品生产指南》-2017版的新闻,现在该指南已由GMP办公室翻译组-旺仔翻译,并校对完成。现将它发布出来分享给大家。 Executive summary 综述 略 1. Introduction (background)介绍(背景) 略 2. Scope范围 This guideline is applicable to the manufacture of the finished dosage form of...
此前GMP办公室发布了EMA《制剂成品生产指南》-2017版的新闻,现在该指南已由GMP办公室翻译组-旺仔翻译,并校对完成。现将它发布出来分享给大家。 Executive summary 综述 略 1. Introduction (background)介绍(背景) 略 2. Scope范围 This guideline is applicable to the manufacture of the finished dosage form of...
EMA制剂成品生产指南-2017(中英文)完整版.pdf,EMA 制剂成品生产指南-2017 4 JJuly 2017 EMA/CHMP/QWP/245074/2015 Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Guideline on manufacture of the finished dosage form 制剂成品生产指南 This guideline replaces the
制剂成品生产指南 This guideline replaces the “Note for Guidance on Manufacture of the Finishe d Dosag e Form”(CPMP/QWP/486/95)原创：2017-09-19 翻译组 GMP办公室 翻译：王世华 校对：Owen Executive summary 综述 This guideline replaces the note for guidance on the manufacture of the finish...
这份指南取代了制剂成品生产指南的条款(CPMP/QWP/486/95),指南条款的 更新反映了当前已提出的立法机构指令2001/83/EC的要求,并且遵循通用技术 文件模块3文件的格式和内容。从复杂的供应链和世界范围内生产的方面看,她 也代表了当前的生产活动。另外,也应考虑ICHQ8指南的内容和原则。 This guideline does not intro...
EMA制剂成品生产指南-2017(中英文)相比于前面提到的技术调整使用不同原理的可供替代的生产工艺可能会也可能不会导致过程控制不同和成品质量不能被接受比如使用不同的灭菌程序最终产品的终端灭菌相对于无菌生产用的无菌过滤器可能反映在使用不同的带有不同加热电阻特性的容器或者湿法制粒相对于干法制粒 EMA制剂成品生产...