灵活方法:每种N-亚硝胺应在其AI限值的ppm/ppb指定,并且需要一个总N-亚硝胺的额外限值。总N-亚硝胺的计算可以写成: 其中Xi是每种单独的N-亚硝胺i的量,以ppm为单位,Ali是每种N-亚硝胺i的AI限值,以ppm为单位。对于每个批次,为了确定是否符合总N-亚硝胺的限值,存在的每种N-亚硝胺的量(以ppm/ppb为...
如果亚硝胺杂质来源没有弄清楚,药品需要常规检测。 亚硝胺杂质的控制点应该能保证亚硝胺杂质存在低于可接受的限度。通常在药品中检验亚硝胺杂质,但是如果亚硝胺杂质源在API工艺阶段,可以在API中控制,以说明药品中亚硝胺杂质符合限度。即使控制点在API阶段,药品质量中也应该包含亚硝胺杂质限度,同时批次检验结果符合限...