在牛皮癣患者口服吡美莫司的试验中服用剂量范围从每天 5 mg-次到每天 30 mg 两发持续 4 周,所有剂量包括高剂量耐受性良好,没有明显的不良反应事件报告,体检生命体征和试验室(包括肾)安全性指标也未观察到明显的变化。高剂量下 AUC(0-12 h)的值为 294.9 ng × h/ml。该暴露量比成人和儿童异位性皮炎(湿疹...
剂量达到45mg/kg/天(参照AUC,相当于患者最大推荐使用剂量的23倍)时,没有观察到对雌性大鼠生殖能力的影响,此剂量是本次试验所使用的最高剂量。 在第二次大鼠生殖能力和胎儿发育的试验中,口服剂量达到45mg/kg/天(参照AUC,对于雄性大鼠相当于患者最大推荐使用剂量的123倍,对于雌性大鼠相当于192倍)时,观察到雄性大...
mg/kg/day [0.2% pimecrolimus cream; 1.5X the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) based on AUC comparisons]. No increase in the incidence of follicular cell adenoma of the thyroid was noted in the oral carcinogenicity study in male rats up to 10 mg/kg/day (66X MRHD based on AUC ...
活性成分吡美莫司 药品剂型乳膏剂 给药途径局部用药 药品规格10 规格单位mg/g 市场分类新药 药品申请号NDA021302 标签持有者Bausch Health US, LLC 批准日期2001-12-02 ATC分类Calcineurin Inhibitor Immunosuppressant [EPC], Calcineurin Inhibitors [MoA] 扩展信息...
Only 2 of22 females delivered live pups at the highest dose of 40 mg/kg/day.Postnatal survival, development of the F1 颅generation, their subsequent maturation and fertility were not affected at 10 mg/kg/day (12X MRHD based on AUC comparisons), the highest dose evaluated in this study. ...
在使用1%吡美莫司乳膏的裸鼠皮肤致癌性试验中,最大剂量达到30mg/m2/天时,与赋形剂处理的动物相比,没有观察到光化致癌作用。该剂量相应的平均AUC(0-24h)为2100ng·h/mL(相当于临床试验中所观察到儿童患者最大暴露量的55倍)。 在小鼠口服致癌性试验中,剂量达到135mg/m2/天时,与对照组相比,淋巴瘤发生率增加了13...