其中 3 例为考 核试剂检测 HER2 20 外显子插入阳性且突变比例已低于 Sanger 测序最低检测限;1 例为对比方法免疫组化检测 ALK 基因融合阳性但无法显示具体融合形式;余下 7 例经 Sanger 测序验证,6 例结果与考核试剂一致,1 例结果
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法),南京世和医疗器械有限公司,信息来源药智数据国产器械数据库。
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2018年,公司研发的“EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得国家药监局注册审批,系国内同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一 基于ATG-Seq等液体活检技术的CALIBRATE系列多癌种围...
2018年9月,EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因突变检测试剂盒(国械注准20183400408)首批NGS IVD产品获批上市 基于ATG-Seq等液体活检技术的CALIBRATE系列多癌种围术期大型临床研究成果相继发表。2021年5月,前瞻性多中心早...
(准)字2012第3400958号) 34 EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) (南京世和医疗器械有限公司 国械注准20183400408) 35 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法) (天津诺禾致源生物信息科技有限公司 国械注准20183400294) 36 人EGFR/ALK/BRAF/...
2018年,公司研发的“EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得国家药监局注册审批,系国内同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一 基于ATG-Seq等液体活检技术的CALIBRATE系列多癌种围术...
● 2018年9月,EGFR / ALK/ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因突变检测试剂盒(国械注准20183400408)首批NGS IVD产品获批上市 ● 2020年9月,启动基于MERCURY多组学液体活检技术的1.5万例前瞻性泛癌种早筛临床研究——金陵队列 ● 2021年5月,发...
2018年9月,EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因突变检测试剂盒(国械注准20183400408)首批NGS IVD产品获批上市 基于ATG-Seq等液体活检技术的CALIBRATE系列多癌种围术期大型临床研究成果相继发表。2021年5月,前瞻性多中心早中...