2024年10月31日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264）新适应症上市申请获得受理。此次申报的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受...
2024年11月初，国家药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了靶向HER3的ADC药物SHR-A2009的首个III期研究。该研究旨在评估SHR-A2009对比含铂化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。研究的主要终点为由BICR根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。H...
在国外同类产品探索失败的背景下,研究团队通过生物标志物筛选和病种选择方面的调整,在国际上首次证实EGFR-ADC类药物的抗肿瘤疗效。 研究团队发现MRG003在EGFR阳性SCCHN和NPC患者中,表现出可管理的安全性特征和有前景的抗肿瘤活性,在结直肠癌...
注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2,在多种上皮来源肿瘤中高表达)的抗体偶联药物(ADC)药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权,拟用于恶性实体瘤的治疗。 非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好的安全性和耐受性。早期临床研究结果显...
ABT-414采用Seagen的ADC技术,经vc可裂解linker偶联到MMAF毒素,抗体部分靶向EGFR CR1的一个隐藏表位,该表位在异常增殖的肿瘤细胞中暴露,因此该ADC主要聚集在肿瘤组织中 ABT-414动物实验数据 可惜的是,艾伯维两项ADC先后失败,ABT-414(通用名Depatuxizumab Mafodotin)重点探索GBM,结果在GBM三期临床中未达到主要终点,以...
事实上，针对EGFR开发ADC药物已有很长时间，艾伯维先后开发了ABBV-221、ABT-414等多款EGFR ADC药物。尽管在临床前和早期临床研究中，ABBV-221、ABT-414具有强大的抗肿瘤活性，但在III期临床试验中两者均以失败告终。无独有偶，Forbius公司的AVID100是一种高效力的EGFR靶向ADC，在临床前研究中，AVID100在对已上市EGFR...
2023年1月16日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种,针对的适应症为EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。 此前,2022年6月29日,该药物用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)适应症已经被...
DLBCL是美国最常见的非霍奇金淋巴瘤类型,其侵袭性强、进展迅速。超过40%的一线DLBCL治疗失败,预后差。该药物是靶向CD19的ADC,该靶点是治疗B细胞恶性肿瘤的热门靶点。通过可裂解的缬氨酸-丙氨酸共价连接子偶联全人源IgG和DNA裂解剂SG3199。 13.爱地希(维迪西妥单抗...
Telisotuzumab vedotin (Teliso-V)是靶向MET的ADC，由靶向c-Met的单克隆抗体和微管抑制剂组成。在I/Ib期多中心研究中（NCT02099058），Teliso-V联合奥希替尼治疗既往奥希替尼治疗失败的c-MET过表达、EGFR突变晚期NSCLC患者，整体人群ORR为58%[6]。Teliso-V联合厄洛替尼治疗c-Met+晚期NSCLC队列，36例可进行疗效...