维贝柯妥塔单抗(MRG003)是一款靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC),也是国内首个申报上市的EGFR ADC。 关于维贝柯妥塔单抗 维贝柯妥塔单抗是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC,其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞...
今日(9月25日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗申报上市。该产品近日已经被CDE拟纳入优先审评,适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。根据乐普生物公开资料,这是该公司研发的...
维贝柯妥塔单抗(MRG003)是一款靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC),也是国内首个申报上市的 EGFR ADC。 关于维贝柯妥塔单抗 维贝柯妥塔单抗是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC,其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷,从而导致肿瘤...
9月 25 日,CDE 官网显示,乐普生物的 EGFR ADC维贝柯妥塔单抗(MRG003)申报上市,用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 Insight 数据库显示,国内尚没有 EGFR 靶向 ADC 获批上市。乐普的 MRG003 是国内首个申报上市的 EGFR ADC。 截图来自:CDE 官网 EGFR 高表达...
乐普「EGFR ADC」申报上市,针对鼻咽癌 9月25日,CDE官网显示,乐普生物的 EGFR ADC 维贝柯妥塔单抗(MRG003)申报上市,首发适应症为既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 截图来自:CDE 官网 目前,国内尚没有 EGFR 靶向 ADC 获批上市。乐普的 MRG003 是国内首个申报...
据华东医药年报显示，华东医药引进治疗卵巢癌的全球首创（First-in-class）ADC药物ELAHERE®国内上市申请于2023年10月获得受理，并且已被纳入国内优先审评品种名单，有望于2024年获批上市。华东医药2023年12月与英派药业就创新PARP抑制剂塞纳帕利达成独家市场推广合作，塞纳帕利的中国上市申请已于2023年8月获受理，适用...
2024年9月25日,乐普生物MRG003的上市申请获得NMPA受理,用于二线或以上治疗鼻咽癌,这也是全球范围内进展最快的EGFR ADC。同时,此次上市申请也被纳入优先审评,有望加速获批上市。 ADC为乐普生物重点布局的方向,已有6款ADC新药处于临床阶段,MRG003申报上市意味着其ADC管线即将进入商业化阶段。
目前,国内尚没有 EGFR 靶向 ADC 获批上市。乐普的 MRG003 是国内首个申报上市的 EGFR ADC。 鼻咽癌是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌,常常发生于鼻咽部咽隐窝处,是我国常见的恶性肿瘤之一。据统计,鼻咽癌发病具有明显的地区和人种差异,多见于黄种人;70%以上新发病例出现在东亚及东南亚,中国占全球鼻咽癌病例近半数。
维贝柯妥塔单抗此番申报上市,有望为国内癌症患者带来首个EGFR ADC药物,进一步满足国内抗肿瘤治疗的临床需求。作为首款申报上市的国产EGFR ADC,维贝柯妥塔单抗也再次向行业展示了乐普生物的研发实力。 运用ADC技术,解鼻咽癌之需 NPC是一种发生在鼻咽上皮内粘膜的鳞状细胞癌,其特征是远处转移。GLOBOCAN数据显示,2020年全...