4月7日,欧洲药品质量管理局(EDQM)发布了欧洲官方药品控制实验室(OMCL)网络指南《设备确认附录11:分析柱的确认》的最新版本(PA/PH/OMCL (12) 128 R8),更新了2019年10月的上一版本。该指南为OMCL在液相色谱(LC,包括超高效液相色谱UHPLC)和气相色谱(GC)分析中所使用的...
GEON PA/PH/OMCL (11) 157 R8 – 试剂管理 201909 译文仅供参考 翻译:JULIA 页1 / 5 PA/PH/OMCL (11) 157 R8 – Management of Reagents 201909 Management of Reagents 试剂管理 No te: Manda tory r equir emen ts in this gui deli ne are defined using the terms “sha ll ” or “must ”...
4月7日,欧洲药品质量管理局(EDQM)发布了欧洲官方药品控制实验室(OMCL)网络指南《设备确认附录11:分析柱的确认》的最新版本(PA/PH/OMCL (12) 128 R8),更新了2019年10月的上一版本。该指南为OMCL在液相色谱(LC,包括超高效液相色谱UHPLC)和气相色谱(GC)分析中所使用的色谱柱的验证提供了明确的指导和规范,旨在确...
PA-PH-OMCL (11) 157 R8 试剂管理 Management of Reagents-2019.09-CN&EN.docx PA-PH-OMCL (11) 04 R7 Qualification of Equipment Annex 1 HPLC-2023.11.15.pdf PA-PH-OMCL (11) 04 R7 Qualification of Equipment Annex 1 HPLC--2023.11.15-CN&EN.docx ...
为了在OMCL文件中采用相同的表述方式,应使用以下定义。其中有些术语也在GMP环境中被使用。需要强调的是,尽管出于实用的原因,在本文件中使用了常规术语,但GMP要求并不适用于OMCLs。 计算机系统:含有一个或多个计算机并附带软件的系统。 计算机化系统:广义的系统包...
1. SCOPE范围This guideline defines basic principles for evaluation and reporting of results of OMCL testing of industrially manufactured medicinal products[1]. The purpose of this OMCL testing is to determine compliance of the product with the specifications laid down in the Marketing Authorisation ...
验证/确认应有记录(包括验证/确认日期、确认程序引用、使用的标准物质或试剂、结果、使用的色谱设备、通过/失败结论等)。此记录可用于在色谱柱不符合制造商标准时进行投诉。 5.1 Qualification parameters 确认参数 It is the responsibility of the OMCL to choose the most appropriate procedure, parameters and accepta...
PA/PH/OMCL (13) 113 2R Document type Guideline Legislative basis / Date of first adoption October 1999 Date of original entry into force February 2000 Date of entry into force of revised document October 2014 Previous titles / other references / last valid version This document replaces ...
9、K MJA AUDIT INFORMATION欧洲药品管理委员会/药品官方检验实验室网络联合审计信息(to be filled in prior to the MJA or during assessment as an audit record)(提前填写,并在联合审计或评估期间作为审计记录)Name of OMCL 药品官方检验实验室名称MJA Number 联合审计号Self-assessment 自我评估 YES 是 NO 否...
另外,对于所有API,新CEP申报,以及CEP更新中或修订CEP对合成路线或来源进行修改时,对此类亚硝胺杂质出现的可能性进行了系统性评估。EDQM亦参与了OMCL网络工作活动,包括协作取样和检测。欧洲药典中含四唑环的沙坦类API各论已根据这些物质中亚硝胺杂质出现的情况而进行了修订。