知识数据库是关于药品或一般分析方法的可搜索信息的数据库,它包含个论的修订历史信息、PDF格式的色谱图、标准品信息、某些试剂的商品名称,如色谱柱和生物试剂盒,以及获取已授予药品的CEP证书清单。 工具位置 登录EDQM官网,在界面下方的Useful information中找到database,点击...
检查后“不合规”的处理措施可在“EudraGMDP database”中查找。同时CEP的暂停和撤销在EDQM的网站（CEP数据库和认证网页）上报告，并分发给国际合作伙伴，以便就相关的营销授权采取必要的行动。只有采取了符合EDQM要求的纠正措施，并且纠正措施的实施已通过重新检查确认时，CEP暂停才会解除；如果因不符合GMP规定而撤回CE...
CEP证书的有效性可通过证书数据库(Certification database)进行核实。 有关DCEP共享工具的Tips: ※ DCEP共享工具是EDQM与CEP持有人或申请人之间共享EDQM文件的IT工具,可以保障文件共享的安全性。 ※ EDQM若有文件共享至CEP持有人,CEP持有人授权的指定联系人将会收到DCEP共享工具的通知,告知为其自动创建的账户(即用户...
Knowledge database知识数据库,这个数据库可通过药物化学名称,搜索欧洲官方对照品信息、已收载入药典标准的系统适用性色谱图及所用色谱柱具体品牌/厂家等,例如:如图一,搜索“Erythropoietin,促红素EPO”,可得到图二~四中有关EPO原液的标准品信息。 ▲ 图一:搜索界面 ▲ 图二:搜索结果 ▲ 图三:EDQM关于EPO标准品的...
第一部分:“Certification适用性认证”,药品质量管理局(EDQM)提供欧洲药典适用性认证(CEP认证),CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认,而且被很多承认欧洲药典的国家所认可,如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。在该子模块,可以查询CEP认证的流程和费用...
供应链监管:通过建立仿制药数据库(EDQM Database)和防伪系统,追踪原料药流通路径; 国际合作:与WHO、FDA等国际组织联合开展PIC/S(药品检查合作计划),推动全球GMP标准互认。 三、EDQM的全球影响力 作为欧洲药品监管网络(EMA框架)的重要组成部分,EDQM标准被超过100个国家采纳。其颁发的C...
① 如果检查结果发现符合GMP和CEP申请中提交的信息,EDQM将给予“合规”的检查结论,说明公司已经过检查。CEP注册企业可以向EU/EEA成员国主管当局申请欧盟GMP证书。GMP证书可以在“EudraGMDP database”中查找。 ② 如果检查过程中发现严重/重大缺陷,或拒绝接受检查,EDQM将给予“不合规”的检查结论,以排除对公众健康构...
There was still a need to check the authenticity of a CEP, either in the online “certification database” or through the introduction of a QR code. To revise the current declaration of access box (e.g. to have more space, to be aligned with the letter of access for ASMFs).Consultatio...
内容提示: 中文科技期刊数据库(全文版) 医药卫生 2016 年 4 期 181 ICH M7 指南在原料药 EDQM CEP 认证中的应用 吴微微 浙江海翔药业股份有限公司,浙江 台州 318000 摘要:介绍了在原料药 EDQM CEP 认证时,如何应用 ICH M7 对原料药进行 DNA 诱变性风险评估并控制,包括 DNA 诱变性杂质的确定、可接受限度的...
9-2 EDQM对欧盟GMP的要求和原料药厂商检查-2 英文 q p EU GMP requirements and inspections of API manufacturers organized by EDQM 2012 June 2012 Shanghai Shanghai, , 29 29 June