制定第2b阶段指导原则草案（Step 2b Draft Guideline），并由ICH大会监管机构成员确认的过程。
eCTD 是英文 Electronic Common Technical Document 的简称，eCTD由CTD发展而来，中文名为电子通用技术文档 ...
https://database.ich.org/sites/default/files/M4_R4__Guideline.pdf 该指南提供了eCTD经典金字塔框架,同时提供了eCTD递交所需粒度文件(Granularity Document)的切分标准,根据该指南的规定,可以合理、准确的切分eCTD粒度文件,使后续文件上传工作找到相对应的节点。 ICH M2 EWG The eCTD Backbo...
http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/eSubmission%20Roadmap%20final%20v2.0.pd http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/11/WC500014483.pdf http://esubmission.ema.europa.eu/gateway/Gateway%20user%20guide%20xml%20delivery%20files.pdf...
按照EMEA的ASMF相关法规文件编写eCTD格式的ASMF,主要参考法规文件为EMEA的ASMF指南《Guideline on Active Substance Master File Procedure》。 二、CESP平台的准备 按照要求,注册CESP账号。参见:如何提交ASMF CESP? 三、ASMF提交 通过CESP平台提交ASMF至AIFA。除CESP的提交确认信息之外,AIFA在接收到ASMF之后会分配一个...
PFSB 040122, the Japanese guideline. International Standards Organization (ISO) 9001. Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S)Good Practices Guidance for Inspectors . ISPE GAMP5. 第四部分 如何选择合规的电子实验记录本? 怎么确保自己选择的电子实验记录本是合规的?科学家和管理人员非常重视这个问...
PFSB 040122, the Japanese guideline. International Standards Organization (ISO) 9001. Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S)Good Practices Guidance for Inspectors . ISPE GAMP5. 第四部分 如何选择合规的电子实验记录本? 怎么确保自己选择的电子实验记录本是合规的?科学家和管理人员非常重视这个问...
PFSB 040122, the Japanese guideline. International Standards Organization (ISO) 9001. Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S)Good Practices Guidance for Inspectors . ISPE GAMP5. 第四部分 如何选择合规的电子实验记录本? 怎么确保自己选择的电子实验记录本是合规的?科学家和管理人员非常重视这个问...
https://database./sites/default/files/M4_R4__Guideline.pdf 该指南提供了eCTD经典金字塔框架,同时提供了eCTD递交所需粒度文件(Granularity Document)的切分标准,根据该指南的规定,可以合理、准确的切分eCTD粒度文件,使后续文件上传工作找到相对应的节点。
https://database.ich.org/sites/default/files/M4_R4__Guideline.pdf 该指南提供了eCTD经典金字塔框架,同时提供了eCTD递交所需粒度文件(Granularity Document)的切分标准,根据该指南的规定,可以合理、准确的切分eCTD粒度文件,使后续文件上传工作找到相对应的节点。