按照欧盟官方指令,凡设立在欧盟以外的,生产医疗器械、体外诊断医疗器械以及化妆品的制造商必须为自身指定一个欧盟授权代表(EC Representative,简称欧代). 欧代的职责在欧盟的医疗器械指令MDD 93/42/EEC和 AIMDD 90/385/EEC、体外诊断器械指令IVDD 98/79/EC 及化妆品1223/2009号法规中有具体规定。
欧盟授权代表(European Authorised Representative):是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代法规设立的初衷,是为了方便追溯责任,一旦贸易商所销售的产品出现重大事故或产生其它责任...
5.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA器械注册6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药进出口商会自由销售证书7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务9. 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN ...
上海沙格医疗科技有限公司 提供的 助行器的欧盟授权代表EC Representative 的公司 EU 2017/745认证,在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外器械相关法规事务或质量
应该是医疗器械产品吧，欧盟授权代表的意思。这个
欧盟授权代表(EC-..什么是欧代?欧代是欧洲代表也叫欧盟授权代表为什么要提供欧代?按照欧盟法规要求,申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE的欧代的作用?1.获得CE认证后,产品包装上要求打上CE logo 同时也要打上
EC/REP:representative in the EU，欧盟自由销售证明，欧盟自由销售证书 EC/REP:representative in the ...
MedNet EC-REP is your partner for regulatory representation in the European markets, providing seamless access for non-EU products to the EU, Great Britain, and Switzerland. The Single Source to all European Markets Acting as your European Authorized Representative, UK Responsible Person and Swiss ...
数月前,做亚马逊欧洲站点的朋友应该都收到相关邮件——要求在欧盟市场销售的产品,除了要有CE认证外,也要确保商品在2021年7月16日之前具有位于欧盟境内的负责人(欧代)。该日期后,在欧盟销售带有CE标志但没有欧盟负责人的商品会成为非法行为。今年疫情形势严峻,亚马逊也没有消停过,大量卖家怨声载道,亚马逊欧洲站的准...
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商...