近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准将免疫治疗Durvalumab(Imfinzi)联合化疗作为新辅助疗法,然后在辅助治疗中使用Durvalumab单药,用于治疗具有高复发风险且未携带EGFR突变或ALK重排的可切除非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。香港就医服务机构港安健康国际医疗补充,这项建议是基于3期AEGEAN试验(NCT0380013...
胆道癌丨EMA建议延长Imfinzi(durvalumab)的治疗适应症 2022年11月,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)通过了一项积极意见,建议修改药品durvalumab(Imfinzi)的上市许可条款。 CHMP采用了一个新的适应症,包括胆道癌的一线治疗。 Imfinzi(durvalumab)的完整适应症如下,供参考: IMFINZI(durvalumab)作为单一疗法适用于...
欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-L1疗法Durvalumab,联合标准护理(SoC)含铂化疗(依托泊苷+卡铂或依托泊苷+顺铂),一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。 CHMP的积极意见,基于III期CASPIAN试验的结果。相关数据已发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。数据显示,与...
自此,另一重要靶点PD-L1的肿瘤免疫治疗药物正式登陆我国国内市场,具有里程碑意义。 1.PD-L1单抗Durvalumab简介 Durvalumab,一种IgG1κ型单克隆抗体,可阻断程序性死亡配体1(PD-L1)与PD-1的相互作用。起初开发公司为MedImmune(阿斯利康子公司),2017年5月获FDA批准上市,2018年7月获PMDA批准上市,2018年9月获EMA批准上...
基于PACIFIC临床试验的卓越成果,德瓦鲁单抗已被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准用于不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者在同步放化疗后未出现疾病进展的治疗。这一批准标志着免疫治疗从晚期肺癌患者向更早期患者迈出了重要一步。 此外,德瓦鲁单抗在其他类型的肿瘤治疗中也展现出了潜力。例如,在尿路...
德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗以商品名Imfinzi销售,可用于静脉注射。FDA于2017年5月加速批准5用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的选定患者。2018年9月,EMA批准将德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,前提是PD-L1在≥ 1%的肿瘤细胞中表达,并且在以铂为基础的放化疗后没...
在美国,Durvalumab于2020年3月底获得FDA批准,联合含铂化疗(依托泊苷+卡铂或依托泊苷+顺铂)一线治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。目前,该适应症也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的监管审查。 值得一提的是,Durvalumab是被证实与SoC含铂化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂)联合治疗能提供显著生存益处和改善缓解率的唯一一个PD-1/...
BACKGROUND :Following the PACIFIC trial, durvalumab has been approved by the European Medicines Agency (EMA) for consolidation of locally advanced PD-L1-positive NSCLC after chemoradiotherapy (CRT). Patients were treated with durvalumab in the EAP from 22.11.2017 to 15.10.2018 allowing analysis of ...
2. European Medicines Agency (EMA): Imfinzi (Durvalumab) Product Information. 2021. 3. FDA : Durvalumab Prescribing Information. 2020. 4. Pmda : List of Approved Products: Financial Year 2018. 5. Antonia SJ, Villegas A...
2. European Medicines Agency (EMA): Imfinzi (Durvalumab) Product Information. 2021. 3. FDA : Durvalumab Prescribing Information. 2020. 4. Pmda : List of Approved Products: Financial Year 2018. 5. Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, et al: Overall survival with durvalumab after chemoradiotherapy...