9月26日,再生元发布公告称,FDA已接受Dupixent(度普利尤单抗)用于1至11岁EoE(嗜酸性粒细胞性食管炎)患者的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予其优先审评资格,PDUFA日期为2024年1月31日。 点击下载:2022医保初步审查-度普利尤单抗注射液药品信息 EoE是一种慢性炎症性疾病,会损害食道而阻止其正常工作。在儿童中,EoE...
Dupixent于2017年3月底上市,已获批治疗5种由2型炎症导致的疾病:结节性痒疹(≥18岁患者)、嗜酸性食管炎(EoE,≥12岁患者)、中度至重度特应性皮炎(≥6岁患者)、中度至重度哮喘(≥6岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。 在中国,Dupixent(达必妥)分别于2020年6月、2021年9月、2022年2月获得国家...
2020年6月,这两个合作伙伴概述了Dupixent的下一步临床开发计划,包括用于EoE、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和大疱性类天疱疮的临床试验。 目前进展最快的是两项关于结节性痒疹的3期试验数据,结节性痒疹会导致皮肤上出现硬...
Dupixent于2017年3月底上市,已获批治疗5种由2型炎症导致的疾病:结节性痒疹(≥18岁患者)、嗜酸性食管炎(EoE,≥12岁患者)、中度至重度特应性皮炎(≥6岁患者)、中度至重度哮喘(≥6岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。 在中国,Dupixent(达必妥)分别于2020年6月、2021年9月、2022年2月获得国家...
据悉,目前还没有获得美国FDA批准的EoE治疗药物,EoE是一种慢性和进行性炎症性疾病,它会损害食道并阻止其正常工作。随着时间的推移,过度的2型炎症可能导致食管瘢痕和狭窄,使吞咽困难。EoE会影响患者的进食能力,并导致食物在吞咽后卡住(食物嵌塞),从而导致医疗急救。
FDA approvals and indications Dupixent is approved for the following conditions: Eczema.Dupixent is used for eczema (atopic dermatitis) that is moderate to severe in adults and children 6 months and older whose condition is not well controlled with prescription treatments used on the skin (topical...
Dupixent is approved by the FDA to treat: Adult and pediatric patients aged 6 months and older with moderate-to-severe atopic dermatitis (eczema) whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies (used on the skin) or when those therapies are not advisable. Can be ...
Dupixent has received regulatory approvals in more than 60 countries in one or more indications including certain patients with atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP), eosinophilic esophagitis (EoE), prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria (...
dependent asthma; as an add-on maintenance treatment in adult patients with inadequately controlled chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP), and for the treatment of adult and pediatric patients aged 12 years and older, weighing at least 40 kg, with eosinophilic esophagitis (EoE). ...
The approval marks the first for EoE, a chronic, progressive type 2 inflammatory disease that damages the eosinophilic esophagitis and prevents it from working properly.