一、Dupixent 获批概述2024 年 09 月 27 日,来自纽约州塔里敦和巴黎的再生元制药公司和赛诺菲传来重要消息,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 Dupixent®(dupilumab)作为对控制不佳的慢性阻塞性肺病(COPD)和嗜酸性表型成人患者的附加维持治疗。这一批准标志着 Dupixent 在治疗 COPD 领域的新突破,它成为美国首个获...
再生元制药公司(REGN.US)和赛诺菲周五宣布，美国FDA推迟对其重磅药物Dupixent (dupilumab)用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的决定。今年2月，再生元和赛诺菲宣布，FDA已接受Dupixent的补充生物制品许可申请(sBLA)，并授予优先审评资格。此次的适应症为：用于患有病情不受控制的COPD成年患者的附加维持治疗。目标行动日期定在...
赛诺菲与Regeneron在拓展Dupixent市场版图方面的努力并未止步于CSU。近期，该药物还获得了FDA对慢性阻塞性肺病（COPD）的批准，这也是Dupixent的第六个适应症。这标志着其在免疫类治疗领域的进一步进展和潜力。竞争者动态：诺华（Novartis） 也在推进其CSU药物的临床研发，最新的研究结果显示，其新药ligelizumab在III期临...
Dupixent于2022年5月首次获得FDA批准,用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的EoE患者。 新闻稿指出,Dupixent目前是FDA批准专门用于治疗这一患者群体的首款药物。 嗜酸细胞性食管炎(EoE)是一种慢性免疫系统疾病,该病会导致一种白细胞(嗜酸性...
2024年1月25日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准了Dupixent®（Dupilumab），即度普利尤单抗，用于治疗1至11岁、体重至少15公斤的儿童嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。这一批准标志着Dupixent成为美国首个也是唯一一个专门治疗这一患者群体的药物。本文将深入探讨Dupixent在治疗EoE方面的重要意义，以及其在儿科患者中...
Dupixent获FDA批准 5月20日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)用于治疗体重至少40公斤(约88磅)的12岁及以上成人和儿童患者的嗜酸性食管炎(EoE)。新闻稿指出,这是FDA批准的首款治疗EoE的疗法。 嗜酸性食管炎(EoE)是一种慢性炎症性疾病,嗜酸性粒细胞是一种...
一、Dupixent 在美国获批用于 COPD 的概况 2024 年 9 月 27 日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准 Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)作为附加维持治疗药物,用于治疗患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)且控制不佳并具有嗜酸性粒细胞表型的成人患者。这一批准具有开创性意义
Dupixent(dupilumab)达必妥(度普利尤单抗)是一种完全人源化的单克隆抗体,可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导,进而抑制2型炎症反应。此前,Dupixent单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹和嗜酸性食管炎等疾病。Dupixent亦获批作为未能充分控制疾病的成人CRSwNP患者的辅助维持治疗。
Regeneron制药联合赛诺菲于2022年9月28日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Dupixent (dupilumab)用于治疗成年结节性痒疹患者。 此次的批准,Dupixent (dupilumab)成为第一个也是唯一一个专门用于治疗结节性痒疹的药物。 该批准基于为期24周的随机、双盲...
目前,Dupixent治疗6-11岁儿童重度特应性皮炎患者的补充生物制品许可申请(sBLA)正在接受美国FDA的优先审查。该sBLA寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法,用于采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11岁儿童患者治疗中度至重度特应性皮炎(AD)。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年5月26日...