2022年8月5日，德曲妥珠单抗新适应症获美FDA批准，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。2023年2月24日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，德曲妥珠单抗已在国内获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗...
DS-8201国内获批上市,“ADC之王”T-DXd着陆中国 2023年2月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准注射用德曲妥珠单抗(Trastuzumab Deruxtecan/T-DXd/DS-8201a,商品名:Enhertu®/优赫得®),单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这标志着T...
DS-8201新适应症国内获批上市! 2023年7月12日,抗癌明星药德曲妥珠单抗(商品名:优赫得,研发代号:DS-8201,T-Dxd)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)低...
抗体偶联药物DS-8201,又名Enhertu,是近年来一款极为难得的新型强力抗癌药。 DS-8201(图源:Pharmalive) 凭借精准追踪癌细胞、无视耐药、广谱抗癌等特性,DS-8201已先后获批用于治疗乳腺癌、胃或胃食管腺癌。 就在今天,DS-8201获得FDA加速批准用于治疗...
全球获批适应症时间线: 2019年12月21日,基于DESTINY-Breast01研究的惊艳数据,FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。 2021年1月FDA批准DS8201用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。 2022年8月FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者。
2024 年 8 月 13 日,国家药品监督管理局(NMPA)官网批件信息显示,第一三共递交的德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。这是德曲妥珠单抗在国内获批的第 3 项适应症,即单药适用于 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者三线治疗。 德曲妥珠单抗(DS - 8201,Enhertu)是一款由第一三共与阿斯利康联合开发和商...
DS-8201国内获批上市,“ADC之王”T-DXd着陆中国 点上方蓝字“”关注我们, 然后点右上角“…”菜单,选择“ 2023年2月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准注射用德曲妥珠单抗(Trastuzumab Deruxtecan/T-DXd/DS-8201a,商品名:Enhertu...
2023年2月24日,NMPA(国家药品监管局)宣布,由阿斯利康和第一三共联合开发的ADC药物DS-8201 (英文商品名Enhertu、中文商品名优赫得)已获得上市许可,获批适应症为HER2阳性乳腺癌。 DS-8201获批历程 2019年12月20日,DS-8201在美国获批,适应症为HER2阳性乳腺癌。
导读:DS-8201/T-Dxd(Enhertu)在国内获批。 2023年2月24日,DS-8201/T-Dxd(Enhertu)在国内获批,单药适用于既往接受过一种或一种以上抗HER-2药物治疗的不可切除或转移性HER-2阳性成人乳腺癌患者,正式开启中国乳腺癌新的ADC时代。 Enhertu是由第一三共和阿斯利康共同合作开发的靶向HER-2的新一代ADC药物,用...
2023年2月24日,国家药品监管局官网显示,ADC药物DS-8201已获得上市许可,获批适应症为HER2阳性乳腺癌。 乳腺癌已成为全球第一大癌种,其中HER2阳性在所有乳腺癌分子亚型中占比约为20%。尽管以曲妥珠单抗和帕妥珠单抗为基础的一线联合治疗可显著改善HER2阳性晚期乳腺癌患者预后,但仍有部分患者会出现疾病的进展,而后线治疗...