二、药品FDA认证的具体分类药品FDA认证主要分为以下几类：1.新药申请（NewDrugApplication，NDA）新药申请是指申请一种未曾在美国上市销售的药品，包括新发现的药品、新制成的药品、新制成的复方药品、新剂型的药品、新给药的药品、未曾有过的新使用方法或剂量的药品。新药申请需要提供详尽的药理、毒理、药代动力学、...
1.进入FDA官网:fda.gov/ 鼠标往下拉,找到Drugs,点击: 2.点击Drugs Approvals and Databases 3.点进去之后你会发现很多可以查的信息,橙皮书和药品查询用的是最多的,今天讲一下Drugs@FDA。 4.点击Drugs@FDASearch,在搜索框输入你想要查询的药品信息,这里以“地塞米松磷酸钠注射液”为例,看查询结果。 Step1....
我们以查找抗癌药物Sorafenib (Nexavar)的药品说明书和审评历史为例。 1、首先,在Drugs@FDA的搜索栏输入活性成分名称“Sorafenib”或者商品名“Nexavar”,然后提交。 2、进入“DrugDetails”,我们就可以看到这个药的具体信息 可以看到,药物的信息主要包括:商品名,FDA申...
公司(也被称作“申请者(Applicant)”或“赞助者(Sponsor)”)向FDA提交药品上市申请。 Discontinued Drug Product 断续药品 在Drug@FDA中列为“discontinued”的药品是获准且未上市的药品,比如军事用途、仅供出口或其它非因安全性有效性而从市场上撤回的产品。 Dosage Form ...
导读：本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译，以直译为主，个别处使用义译。直译比较晦涩的...
12 Panel Dip Card Test Kit, Pack Of 10 Units, FDA Cleared, CLIA Waived and OTC approved Nature's Bounty Melatonin 1 Mg Tablets, Drug-Free Sleep Aid, 180 Ct Add Now$485current price Now $4.85 $7.05Was $7.05 2.7 ¢/countNature's Bounty Melatonin 1 Mg Tablets, Drug-Free Sleep Aid,...
在Drug@FDA中列为“discontinued”的药品是获准且未上市的药品,比如军事用途、仅供出口或其它非因安全性有效性而从市场上撤回的产品。 Dosage Form剂型 剂型是供药物产生或分散的物理形态,例如片、胶囊、注射。 Drug药物 药物的定义如下: 被官方的药典或处方集承认的物质; ...
1、本数据库涵盖了至目前为止所有经美国食品药品管理局(U.S. Food and Drug Administration)批准在美国上市或曾经上市的全部药品,可查询FDA批准的药品审批注册信息及相关文件、专利数据、市场保护等。 2、检索条件支持模糊查询和组合查询,各条件间关系为逻辑与。例如在药品通用名或有效成分栏中输入Levofloxacin,即可查询...
So far, there are no drugs approved by the FDA specifically for the treatment of female orgasmic disorder.───迄今为止,食品和药物管理局(FDA)还未审批通过任何明确指出用来治疗女性性障碍的药物。 Counterfeit drugs and ingredients have been an increasing worry for the FDA.───伪劣药品及药物成份已...
在Drug@FDA中列为“discontinued”的药品是获准且未上市的药品,比如军事用途、仅供出口或其它非因安全性有效性而从市场上撤回的产品。 Dosage Form剂型 剂型是供药物产生或分散的物理形态,例如片、胶囊、注射。 Drug药物 药物的定义如下: 被官方的药典或处方集承认的物质; ...