然后是DQ、IQ、OQ、PQ。 在某些情况下,可以考虑采用性能确认和运行确认或工艺验证结合进行的方式,但应有充分的说明,性能确认过程的取样频率需要评估。 URS 客户需求文件(URS)就是设计确认的检查标准。它是验证工作获得成功基础,有了URS才能有目标地展开验证活动。 在给供应商提供的URS中,企业要立足于产品与工艺需要...
(PQ)运行验证证明设备(系统)适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定,对照CAMAG的OQ和相应的仪器手册,由CAMAG协助客户自己进行认证。 IQ和OQ 的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收;而PQ 则需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。PQ 的检查项目举例:温度分布(如: 在...
1、设备PQ可以和工艺验证或清洁验证合并进行(工艺验证或清洁验证涵盖了PQ的全部内容);若设备用于多个品种时,可评估选择最差品种进行性能确认;若设备所用品种增加时,需评估对设备运行确认和性能确认的影响。 2、PQ与OQ合并的条件: (1)相对简单的设施或设备; (2)并不是所有的检验设备都要做PQ,例如某些计量设备; ...
关于IQOQPQDQ验证知识 关于IQ/OQ/PQ/DQ 验证知识 确认(qualification)和验证(validation)是制药企业基本的质量 活动,并且已经成为法规要求。 确认与验证的范围和定义有所不同:确认主要针对设备、人员和 供应商;而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等 整合在一起,证明整个工艺或方法能够达到既定目的...
设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行...
仪器的4Q分别指DQ\IQ\OQ\PQ，含义如下：DQ：设计确认，即指根据自己需要选择仪器，在仪器选购前进行；IQ：安装确认，即指仪器的检查验收，表明仪器符合厂家要求；IQ确认目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列实验数据。证明试验箱的安装文件资料和安装文件，安装结果符合设计要求，资料和文件...
解释：PQ是对设备或系统的性能进行验证，确保其在长期运行中满足预定的性能标准。这通常涉及到对设备或系统在一段时间内的稳定性、效率和可靠性的测试。8. SOP：标准操作程序。解释：SOP是一种详细的、步骤化的操作指南，用于描述如何执行特定的任务或操作。它确保操作的一致性和标准化，降低操作风险。
bq是体商，体商（Body Quotient，简称BQ），即身体商数是人对自身真实健康情况自我认识的反映，它是指一个人活动、运动、体力劳动的能力和质量的量化标准，其属于健商（HQ）范畴。QC是质量控。（OQ）操作验证最初于安装之后进行，以后每隔一定时间重复进行，时间由制造商推荐并得到客户确认。它提供文件...
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。 也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套...
新做DQ 呢?答案是否定的。DQ 的目的是在设计阶段确认设计与GMP 和使用用途的符合 性。如果设备已经开始用了,IQ、OQ 和PQ 已经证明与GMP 的符合性,使用情况也很清 楚了,DQ 还有什么意义呢?如果DQ 失败,现有设备是不是应该马上停止使用?实际上, 已经使用的系统属于“已有系统(Legacy System)”,制药企业可在VMP...