蘇生用の設備及び外科的移植を含むその他の医療機器若しくは医療シス テム, 汚染管理若しくは有害物質管理の運用のために設計され若しくは意図されたシステムの重要な構成部分としての使用, 又は装置若しくはシステムの不具合が人身傷害, 死亡若しく は物的損害を生じさせるようなその他...