In qualità di produttore di dispositivi medici IVD, una delle sfide più importanti per entrare o continuare ad avere successo in questo mercato è la gestione efficiente del processo normativo. Dati clinici solidi e statisticamente rilevanti che dimostrino la sicurezza e le prestazioni del dis...
stato sviluppato per fornire ai produttori gli strumenti per implementare un sistema appropriato per l'acquisizione e la revisione delle attività di post-commercializzazione ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR)...
- Wireless tech-nology has reached a significant success and diffusion in healthcare: several wireless technology applications (RFID, WiFi,GSM, GPRS) have been developed to improve patient care (medical device and patient tracetability, immediate access andexchange of diagnostic and therapeutic informat...
Questi monitoraggi avanzati e approfonditi e le informazioni personalizzate sono possibili grazie all’hardware più innovativo implementato da Samsung su Galaxy Watch7. Un sensore BioActive migliorato offre una maggiore precisione[29], che consente agli utenti di ...
e distribuisce un’ampia varietà di coperture sterili e non sterili per microscopi, amplificatori di brillanza, archi a C, sonde ad ultrasuoni e molteplici accessori monouso per sala operatoria, affermandosi come uno dei player principali nel mercato della sala operatoria e delle radiologie....
ISO 13485:2016 il Sistema di Gestione della Qualità Internazionale per i Dispositivi Medici. Cos’è ISO 13485? ISO 13485 è lo standard ottimale per i dispositivi medici. Garantisce che tutti i dispositivi medici soddisfino le leggi di conformità normativa e le esigenze dei clienti. La cert...
Siamo anche un UK Approved Body (0086) full-scope che valuta i dispositivi medici e gli IVD in base alla legislazione britannica. Esaminiamo i vostri dispositivi medici per garantirne la conformità ai regolamenti pertinenti, offrendo una gamma di servizi flessibili di revision...
Webinar, in diretta e on demand, dedicati ai dispositivi medici Offriamo una vasta gamma di live webinar gratuiti, tenuti da esperti BSI di prodotto, che trattano argomenti chiave come la legislazione, il rischio e modifiche normative che influenzano il tuo business. Seleziona di seguito il ...
Regolamento sui dispositivi medici (MDR) La data di applicazione dell'MDR per aggiornare la documentazione tecnica e soddisfare i requisiti è il 26 maggio 2021. Scopri di più > Regolamento dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) La data di applicazione dell'IVDR per aggiornare la documentazione...
BSI The Netherlands (2797) è uno dei principali Organismi Notificati; esaminiamo i dispositivi medici per assicurarci che siano conformi ai requisiti delle Direttive e dei Regolamenti Europei. BSI UK (0086) è un organismo approvato del Regno Unito in grado di fornire valutazioni di conform...