DHF是设计历史⽂档。 Asyougothroughthedesignanddevelopmentprocessforyourmedicaldevice,thedocumentationthatyoucreateisgoing tobecontainedhere. 它包含在完成医疗器械的设计和开发过程时所创建的⽂档。 AccordingtotheFDA,thedesign
定义:DHF是设计历史文件,记录了医疗器械从概念到最终产品的设计开发全过程,包括设计输入、设计输出、设计验证、设计确认等所有设计活动的记录。 内容:包括设计规范、验证测试结果、设计变更记录等,是确保医疗设备符合质量管理体系和相关法规要求的重要组成部分。 作用:DHF证明了产品设计是符合设计计划及法规要求的,为产品注...
No.2 DHF的汇编要求 1). 与内部体系文件一致 DHF所有的资料,一定要和公司内部的质量体系文件一致,尤其是《设计开发控制程序》。 审查员的常规检查方式是:左手《设计开发控制程序》, 右手《DHF文档资料》。 DHF整理汇编后,建议由独立的第三人按着《设计开发控制程序》逐一核对。 2). 格式要求 DHF格式上,法律法...
其中网络接口包括:无线网络包括Wi-Fi(IEEE 802.11)、蓝牙(IEEE 802.15)、射频、红外、4G/5G等形式,电子数据接口包括:串口、并口、USB口、视频接口、音频接口,含调试接口、转接接口或存储媒介光盘、移动硬盘、U盘等。 Q:独立软件技术要求,需要包含软件媒介载体(如U盘、光盘)信息嘛? 答:需要明确介质外观和基本性能要求...
医用软件研发体系建立及DHF文档编制要求 医用软件特征及安全性级别判定 医用软件全生命周期体系建立 设计开发历史文档(DHF)编制要求 讲师介绍 尤老师 德大医械产品注册经理 业内工作经验7年,从事国内一类、二类、三类有源和无菌产品检验跟踪、注册申报、现场体系辅导、生产许可证办理。
一、MDF、DHF、DMR、DHR的差异 1. MDF(Medical Device File) 定义:MDF是证明医疗器械符合法规要求的文件集合,它涵盖了医疗器械的设计、生产、测试、质量控制等全过程的文档资料。 作用:MDF主要用于向监管机构证明医疗器械的合规性,是医疗器械注册和备案的基础文件之一。 2. DHF(Design History File) 定义:DHF是设...
No.2 DHF的汇编要求 1). 与内部体系文件一致 DHF所有的资料,一定要和公司内部的质量体系文件一致,尤其是《设计开发控制程序》。 审查员的常规检查方式是:左手《设计开发控制程序》, 右手《DHF文档资料》。 DHF整理汇编后,建议由独立的第三人按着《设计开发控制程序》逐一核对。
No.2 DHF的汇编要求 1). 与内部体系文件一致 DHF所有的资料,一定要和公司内部的质量体系文件一致,尤其是《设计开发控制程序》。 审查员的常规检查方式是:左手《设计开发控制程序》, 右手《DHF文档资料》。 DHF整理汇编后,建议由独立的第三人按着《设计开发控制程序》逐一核对。
4月27日,德大医械产品注经理尤老师为大家讲解“医用软件研发体系建立及DHF文档编制要求”。线上交流过程中,学员与老师们积极参与,在线人数爆满,授课的尤老师细心讲解,耐心答疑,获得了不少学员们的感激,希望以后能多次开展干货满满的课程。 在此,小编为大家整理了本次课程的精华内容,并附上课后答疑和课程回放链接,...