DHF是医疗器械产品设计的历史,设计过程中产生的相关文档。DHR是记录医疗器械从原材料变成产成品的过程记录,即生产批记录、检验批记录。通过DHR可以对医疗器械进行追溯。 5.3. DMR与DHR区别 DMR是操作规程、检测规程、指导书等程序性或标准性文件,而DHR是按照DMR进行作业的生产记录及检验记录。 本人声明:本账号发布的所...
DHF的D指的是Design。是为了证明这一类产品的设计是符合设计计划及法规要求的。大部分设计开发文档DHF于产品上市前完成，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求，取得上市许可。 因此绝大部分注册资料都是来源于DHF。 上市许可后对产品的任何设计变更，其相关研究及记录均属于DHF...
■ DHF中D是Design，是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发...
临床前研究阶段所需DMR及DHF文件DMR文件临床前研究阶段的DMR文件应包括动物研究方案、动物实验结果、毒理学研究结果等内容。此外,还需包含动物研究的质量控制信息、动物福利方面的记录等内容。DHF文件临床前研究阶段的DHF文件应包括动物研究的设计文档、动物研究的标准操作规程、动物实验使用的仪器设备信息等内容。此外,还需...
在医疗器械领域,MDF(Medical Device File)、DHF(Design History File)、DMR(Device Master Record)和DHR(Device History Record)是四个至关重要的文档,它们分别承载着不同的职责,共同保障医疗器械的质量与安全。本文将深入解析这四者的差异,并探讨医疗器械产品技术要求的编写指导原则。 一、MDF、DHF、DMR、DHR的差异...
内容提示: 医疗器械设计开发文档(设计历史文件 DHF)全套记录范本汇编 记录清单 序号 记录名称 序号 记录名称 1 1 产品有效期验证方案 13 职责分配表 2 2 包装验证方案 14 设计和开发输入清单 3 3 特殊过程验证方案 15 设计评审报告(设计开发确认) 4 4 产品有效期验证报告 16 设计评审报告(设计开发输入) 5 5...
每个制造商应为每种类型的器械建立和保存DHF文档。 The that go. DHF的实际意图相当简单。如果你在实践中不去编写它,这可能是 一个挑战。 You relatedtotheactivitiesyoudidduringthedesign anddevelopmentprocess. 你需要包括或提供你在设计和开发过程中所做的活动有关的所有记 ...
DHF所有的资料,一定要和公司内部的质量体系文件一致,尤其是《设计开发控制程序》。 审查员的常规检查方式是:左手《设计开发控制程序》, 右手《DHF文档资料》。 DHF整理汇编后,建议由独立的第三人按着《设计开发控制程序》逐一核对。 2). 格式要求 DHF格式上,法律法规没有作出强制的规定,根据实际情况,企业自定。
GMP中第二十四条提到技术文件和记录,这里的技术文件是指产品的DMR,记录则应是包含两类的记录,一类是产品开发过程中的DHF记录,一类是生产过程中的DHR记录。 医疗器械的DHF文件(Design History File,设计历史记录)在医疗器械开发和制造过程中似乎比DMR文件(Device Master Record,产品主文档)更为重要。 是因为DHF在整个...
医疗器械设计开发文档(设计历史文件DHF)全套记录范本汇编记录清单序号记录名称序号记录名称产品有效期验证方案 13 职责分配表包装验证方案 14 设计和开发输入清单特殊过程验证方案 15 设计评审报告(设计开发确认)产品有效期验证报告 16 设计评审报告(设计开发输入)包装验证报告 17 设计评审报告(设计开发输出)特殊过程验证...