一、所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订...
药品说明书和中国药典是临床用药的法律依据,但是,两种法律文件对甲氧氯普胺儿童用法用量的规定不一致。中国药典中的每日总剂量是说明书的2-3倍。 药品说明书中有关儿童的用法用量: 甲氧氯普胺口服:5-14岁,每次用2.5-5mg,每日3次。即每日总剂量7.5-15...
岗位说明书 一、基本资料 岗位名称 设备管理员 岗位编号 JSWST-008 所属部门 设备部 职位层级 助理级 定员人数 2 版本号 2009A版 直接上级 设备部长 直接下级 岗位关系 二、岗位职责 序号 具体职责内容 1 负责编制《设备操作规程》和《设备维护、保养规程》,并监督实施、落实; 2 负责指定设备的维护、保养、...
学药宝典,专业的药品说明书学习平台,每天分享西药、中药、中成药成分、功效、适应症、禁忌、不良反应等药物说明,学药懂药,才能对症施治! 31篇原创内容 公众号 学药宝典公众号,医药终端专业的药品说明书学习平台,每位医药人实用的卖药帮手,每天分享药店各类西药、中成药、...
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对裸花紫珠制剂(含片剂、胶囊、软胶囊、分散片、颗粒剂5种剂型)说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下: 一、所有上述药品的上市...
女宝宝在生长发育过程中,可能会出现阴唇粘连的情况。如粘连范围较小且无症状,可继续观察;如粘连严重或伴有其他症状,应及时就医处理。 划重点:精华来啰,请宝爸、宝妈们一定要记住哟! 1 会阴护理的最佳时机:每次更换尿不湿时和洗澡时。洗澡时应先将小屁屁擦洗干净,再放...
4月9日,国家药监局官网发布2款药品说明书修订公告,涉及元胡止痛制剂、玉屏风制剂。 元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求,【不良反应】项应当增加:监测数据显示,元胡止痛制剂可见以下不良反应报告:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑...
下列严重不良反应在下文和说明书其他位置都有描述: • 速发过敏反应和超敏反应 (参见【注意事项】)。 在临床试验中,阿糖苷酶 α 治疗最常见的不良反应(≥ 5%)是超敏反应,包括速发过敏反应、皮疹、发热、面部潮红/发热感、荨麻疹、头痛、多汗、恶心、咳嗽、...
托法替布制剂说明书修订要求 (包括枸橼酸托法替布片、枸橼酸托法替布缓释片) 一、黑框警告,应包含 警告:严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成 严重感染 使用托法替布治疗的患者发生可导致住院或死亡的严重感染的风险增加。发生这些感染的患者大多...
【成分和性状】本品系用甲型肝炎病毒(简称甲肝)TZ84株接种人胚肺二倍体细胞2BS株,经培养、病毒收获、纯化、灭活、铝剂吸附后,与经铝剂吸附后的重组酵母菌表达的乙型肝炎(简称乙肝)病毒表面抗原(HBsAg)混合后制成,为乳白色混悬液体,不含防腐剂。 主要成分为...