2024 年 12 月 9 日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑...
阿斯利康和第一三共今日宣布，抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。在美国申请的适应症为用于治疗既往已接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
阿斯利康和第一三共今日宣布,抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。 在美国申请的适应症为用于治疗既往已接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者...
在既往治疗过的晚期EGFR突变肺癌患者群体中,Dato-DXd具有明显的临床益处。 2024年11月12日,阿斯利康和第一三共宣布,已向美国食品和药物监督管理局(FDA)递交了其联合开发的TROP2靶向ADC药物Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)的生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗...
5名患者伴AGA,其中4名携带EGFR突变。截至2023年10月9日,8名患者仍在接受治疗,中位随访时间为8.1个月(1.1-11.9),中位治疗持续时间为5.6个月(0.7-10.6)。疗效方面,ICR确认的ORR为45.0%(均为部分缓解),ICR确认的DCR为85.0%,确认...
日本第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士也对此次联合分析结果给予肯定，并指出：“这些数据进一步支持了Dato-DXd在经过多线治疗后的EGFR突变非小细胞肺癌患者中的潜力。我们近期向美国食品药品监督管理局提出的新药上市申请也得到了TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验数据的支持。”阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan ...
2024 年 12 月 9 日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑...
TL05研究结果显示Dato-DXd在重度经治的伴AGA(包括EGFR突变和ALK重排)晚期NSCLC患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和具有临床意义且持续的疾病缓解。Dato-DXd的不良反应可控可管理,与此前研究中的观察一致,未见新的不良反应信号。 既往公布的TL01...
2024年11月12日,阿斯利康和第一三共宣布,已向美国食品和药物监督管理局(FDA)递交了其联合开发的TROP2靶向ADC药物Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)的生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者...
EGFR突变晚期肺癌新药申请上市!Dato-DXd有效治疗病情进展患者 Youth 美国食品和药物管理局(FDA)收到了一份新的生物制品许可申请(BLA),港安健康国际医疗介绍,该申请旨在加速批准datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者既往接受...