2023年12月29日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理Garsorasib片(D-1553片,KRAS G12C抑制剂)的新药上市申请(NDA),用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 此次NDA受理主要是基于一项在中国开展的、由上海市胸科医院陆舜教...
中国网财经1月3日讯(记者 魏国旭)中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRAS G12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。...
上证报中国证券网讯(记者 王墨璞嘉)近日,记者从中国生物制药获悉,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理Garsorasib片(D-1553片,KRAS G12C抑制剂)的新药上市申请(NDA)。D-1553用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的,并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 D-1553是...
近日,记者从中国生物制药获悉,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理Garsorasib片(D-1553片,KRAS G12C抑制剂)的新药上市申请(NDA)。D-1553用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的,并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段...
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，由集团联合开发的KRAS G12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。目前，国內尚无靶向...
D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。2022年6月，D-1553被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，是首个获得CDE突破性治疗认定的国产KRAS G12C抑制剂。此次NDA受理是基于一项在中国开展的...
近90%患者肿瘤缩小或控制稳定,针对所有KRAS G12C 突变的实体瘤患者,国研强效 KRAS G12C 靶向药物D-1553有望成为一种新型的强效泛癌种靶向药。 自1982年KRAS登上癌症研究的历史舞台,此后40年中被研究人员定义为“不可成药”。同时,这个最...
目前,非小细胞肺癌的治疗主要依赖靶向治疗以及免疫检查点抑制剂治疗。能够检出可用于靶向治疗的驱动基因突变,或者PD-L1表达水平较高的非小细胞肺癌患者占比很高,但仍然有相当数量的患者,因为不符合上述任何一种情况,仅能够选择化疗。 曾经“不可...
应世生物计划在2025年初向NMPA提交新药上市申请(NDA)。 02、关于Ib/II期研究 1、研究背景 KRAS G12C 突变存在于约 12-14% 的 NSCLC 人群中。Ifebemtinib (IN10018) 是一种高效、选择性的粘着斑激酶 (FAK) 口服抑制剂。D-1553 (garsorasib) 是一种新型口服强效 KRAS G12C 抑制剂。
近日,记者从中国生物制药获悉,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理Garsorasib片(D-1553片,KRAS G12C抑制剂)的新药上市申请(NDA)。D-1553用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的,并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。