2024年11月8日,正大天晴药业集团股份有限公司与益方生物合作的创新药物格索雷塞(英文通用名:Garsorasib,中文商品名:安方宁®️;代号:D-1553)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的...
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，由集团联合开发的KRAS G12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。目前，国內尚无靶向...
金融界4月30日消息，益方生物披露投资者关系活动记录表显示，KRAS G12C抑制剂D-1553的关键注册性II期临床试验已完成患者入组，上市申请于2023年12月获得NMPA受理并于2024年1月获得优先审评资格。D-0502正进行与氟维司群头对头的注册临床III期试验，并同步在中国和美国开展国际多中心临床试验。D-0120在中国进行多...
中国网财经1月3日讯(记者 魏国旭)中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRAS G12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。...
2024年11月8日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的I类创新药格索雷塞片(商品名:安方宁,代号:D-1553)上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
格隆汇1月2日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，由集团联合开发的KRAS G12C抑制剂"Garsorasib(D-1553片)"的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗後疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。目前，国内尚无靶向...
2023年12月29日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理Garsorasib片(D-1553片,KRAS G12C抑制剂)的新药上市申请(NDA),用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 此次NDA受理主要是基于一项在中国开展的、由上海市胸科医院陆舜教...
上证报中国证券网讯(记者 王墨璞嘉)近日,记者从中国生物制药获悉,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理Garsorasib片(D-1553片,KRAS G12C抑制剂)的新药上市申请(NDA)。D-1553用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的,并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
2023年12月29日,益方生物科技(上海)股份有限公司宣布公司自主研发的KRAS G12C抑制剂Garsorasib(D-1553)片的新药上市申请获得受理,用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗1。
扬子晚报网12月19日讯（记者 于丹丹）正大天晴引进的重磅靶向药D-1553离上市又近一步。12月18日，CDE官网显示，益方生物KRAS G12C靶向药物格舒瑞昔片（D-1553 片）拟纳入优先审评，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。此前...