2024年11月8日,正大天晴药业集团股份有限公司与益方生物合作的创新药物格索雷塞(英文通用名:Garsorasib,中文商品名:安方宁®️;代号:D-1553)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的...
由于KRAS突变体的结构特点、信号通路的复杂性以及KRAS突变型肿瘤的耐药性，KRAS一度被称为“不可成药靶点”。其中，KRAS G12C作为一种特定的KRAS亚突变，是第12个密码子的甘氨酸被半胱氨酸取代，约占所有KRAS突变的44%，发生在约15%的非小细胞肺癌中。关于D-1553 KRAS-G12C抑制剂治疗的最大障碍是不可避免地出...
截至2023年8月10日,共入组40例可评估疗效的晚期或转移性KRAS G12C突变的结直肠癌患者,这些患者既往接受过平均2种(1~6种)治疗方案无效,入组后给予D-1553联合西妥昔单抗治疗,经过为期9.1个月的中位随访,结果显示: 双药联合治疗的总...
12月18日，CDE官网显示益方生物的D-1553（格舒瑞昔片）被纳入拟优先审评品种，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。在今年8月3日，益方生物与正大天晴达成合作协议，正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程...
D-1553（Garsorasib），这款国内自主研发的新型口服KRAS G12C抑制剂，以其显著的肿瘤生长抑制能力和良好的中枢神经系统渗透性，为结直肠癌治疗提供了新的策略。2023年ESMO大会上，中山大学肿瘤医院的研究团队展示了D-1553的2期临床研究成果。至同年8月10日，共有40位晚期或转移性KRAS G12C突变的结直肠癌患者参与...
扬子晚报网12月19日讯（记者 于丹丹）正大天晴引进的重磅靶向药D-1553离上市又近一步。12月18日，CDE官网显示，益方生物KRAS G12C靶向药物格舒瑞昔片（D-1553 片）拟纳入优先审评，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。此前...
D-1553是由益方生物自主开发的一款新型,高效口服的KRAS G12C抑制剂。 其Ⅰ期临床效果显著,DCR高达100%!在3例颅内有靶病灶的患者中,1例脑部病灶PR,2例脑部病灶SD,ORR为33%,DCR为100%。在3例颅内仅有非靶病灶的患者中,3例SD,DCR为100%。 JDQ443 ...
8月3日,港股上市企业中国生物制药发布公告,集团下属正大天晴药业集团与科创板上市公司益方生物签订许可与合作协议,获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。同时,基于未来潜在的数据分享合作,正大天晴还将有权获取一定比例的中国大陆以外地区收益。
中国患者如何寻求KRAS抑制剂帮助?目前,由多家知名癌症医院牵头,我国开展了多项KRAS新药的临床试验,并正在国内招募患者,这也意味着国内患者也有机会免费获得抗癌新药治疗的机会!主要针对以下肿瘤类型:1、D-1553临床研究:针对KRAS G12c突变的各类实体瘤患者,包括胰腺癌、肠癌、胆管癌、卵巢癌、子...
受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响,KRAS一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点。目前全球范围内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获FDA批准在美国上市,国内尚无相关药物上市。D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂,也是首个获得CDE突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。