CYLTEZO can be used alone or in combination with non-biologic DMARDs. Ankylosing Spondylitis: CYLTEZO is indicated for reducing signs and symptoms in adult patients with active ankylosing spondylitis. Crohn’s Disease: CYLTEZO is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn’...
Cyltezo的高浓度版本可装配为预充式注射笔或预充式自动注射笔,其价格比原研阿达木单抗(修美乐)低5%。市面上也存在一些无正式品牌的阿达木单抗生物类似药产品,其价格比原研阿达木单抗低81%。 2017年8月,Cyltezo的低浓度版本(50mg/mL)首次获FDA批准上市。2021年10月,FDA基于III期VOLTAIRE-X等研究的积极数据认...
FDA近日批准了博林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的生物仿制药Cyltezo(阿达木单抗注射液),作为首个与修美乐(Humira)可互换的生物仿制药,用于治疗多种炎症性疾病,包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、牛皮癣等。 生物仿制药是指与原研药相比,具有相同的安全性、纯度和效力的生物制品。可互换的生物仿制药是指在没有医...
Cyltezo是FDA批准的第二种可互换的生物仿制药，也是第一种可互换的单克隆抗体。Cyltezo获批用于成人患者的适应症包括：中度至重度活动性类风湿性关节炎；活动性强直性脊柱炎（一种影响脊柱的关节炎）；中度至重度活动性克罗恩病；中度至重度活动性溃疡性结肠炎，以及中度至重度慢性斑块型银屑病。Cyltezo也适用于2岁...
生物类似药Cyltezo获FDA批准,用于治疗某些炎症性疾病。 Cyltezo与原研药修美乐(阿达木单抗)具有生物相似性、并可互相替换。在美国,无需更改处方即可替代使用,类似于仿制药替代原研药的方式。 Cyltezo已批准适应症: (1)中度至重度活动性类风湿关节炎;
Cyltezo是由德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物类似药。Cyltezo首先于2017年11月13日获得欧盟委员会批准,获批用于艾伯维原研药Humira所有已获批的适应症,后于2017年8月25日FDA批准。 Cyltezo的获批,是基于包括分析学、药代动力学、非临床和临床数据在内的一个综合数据集,该综合数据...
编译丨范东东 勃林格殷格翰周五表示，Cyltezo已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，该药物也成为第一个可互换的Humira生物类似药。目前，即便许多生物类似药公司已经与Humira制造商艾伯维选择达成专利和解协议，但勃林格殷格翰（Boehringer）似乎仍坚持挑战艾伯维的市场地位。根据该公司与艾伯维的专利和解协议，勃...
近日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物类似药Cyltezo(adalimumab-adbm,阿达木单抗)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗某些炎症性疾病。值得一提的是,Cyltezo是FDA批准治疗炎症性疾病的第一款可互换的...
Boehringer Ingelheim公司10月15日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Cyltezo (adalimumab-adbm)补充生物制剂许可证申请(sBLA),作为首个与Humira(adalimumab)可互换的生物制剂。FDA最初于2017年批准Cyltezo用于治疗多种慢性炎性疾病,而最近的批准将其指定为在所有这些适应症中均可互换。
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Humira(修美乐,阿达木单抗)的头一款可互换生物仿制药Cyltezo (adalimumab-adbm),用于治疗多种炎症性疾病。 获批意义 Cyltezo是获FDA批准的第二款可互换生物仿制药以及头一款可互换单克隆抗体。获批...