CTD是包含药品质量可控性、安全性和有效性内容的通用技术文档,是由ICH制定的药品注册资料的统一格式及内容要求。CTD格式是一个框架和指导,其逐级研究目录本身就是一个研发过程中的逻辑决策树。CTD并非审评技术要求,也不改变审评审批的程序和标准,但其通过申报模版的形式固化了指导原则在药品研究开发中的应用。申请人按...
并且对电子提交数据及其数据文件的查阅、创建文件的生命周期管理和归档等方面进行规范,2021年11月25-26日,苏州生物医药产业园举办了“CTD通用技术文档申报培训”,包括CTD及eCTD资料在准备和执行上的要求、流程及挑战。
主要对于本次申请关键信息的概括与说明。 1.1目录 按照不同模块分别提交申报资料目录。 1.2申请表 主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。 1.3产品信息相关材料 1.3.1说明书 1.3.1.1研究药物说明书及修订说明(适用于临床试验申请) 1.3.1.2上市药品说明书及修订说明(适用于上市及上市后变更申请) 境外...
国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)》,通告指出:申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请,应按照现行版《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料,自2020年10月1日起实施。 M4包含了药品全生命周期内...
依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)(以下简称2018年第10号公告)有关规定,国家药品监督管理局组织制定了《M4:人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件:行政文件和药品信息,现予以发布。自2019年7月1日起,对2018年第10号公告规定情形的药品...
1.3.5.1药品通用名称的命名证明文件(如适用) 1.3.5.2专利信息及证明文件 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明。 1.3.5.3特殊药品研制立项批准文件(如适用) 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。 1.3.5.4商标信息及证明文件(如适用) 1.3.5.5...
国际人用药品注册技术协调会 ICH 三方协调 指导原则 人用药 品 注册通用技术文档的组织: M4 ICH 现行第四阶段版本 2016 年 06月 15 日 按照 ICH 进程,本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定,并经各监管方征求了意见。在 ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的监管机构采纳。
M4模块一行政文件和药品信息1.0说明函(详见附:说明函))主要对于本次申请关键信息的概括与说明。1.1目录按照不同模块分别提交申报资料目录。1.申请表主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。1.3产品信息相关材料1.3.1说明书1.3.1.1研究药物说明书及修订
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m4人用药物注册申请通用技术ctd模块一及中文版m4r4术语表.pdf,序号 英文原文 中文翻译 1 Adventitious agents 外源因子 2 Active controlled trials 阳性对照试验 3 Applicant 申请人 4 Brief summary 简要总结 5 Benefits and risks s 获益与风险结论 6 Biopharmaceutic st