CTD格式申报资料撰写要求(原料药)一、目录3..S原料药3..S.1基本信息3..S.1.1药品名称3..S.1.结构3..S.1.3理化性质3..S.生产信息3..S..1生产商3..S..生产工艺和过程控制3..S..3物料控制3..S..4关键步骤和中间体的控制3..S..5工艺验证和评价3..S..6生产工艺的开发3..S.3特性
一、前言二、质量控制研究资料三、稳定性研究资料四、色谱数据和图谱提交要求 一、前言 质量控制及稳定性资料要求解读 CTD格式的特点：先给出结果，后陈述过程，再附上支持性实验数据 资料整理模块化，试验设计及结果表格化、数据化 质量标准划分为放行标准与货架期标准 将杂质分析单独...
化学药品CTD格式申报资料撰写要求 CTD格式申报主要争论信息汇总表〔原料药〕 根本信息 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 构造 原料药的构造式、分子式、分子量 理化性质 原料药的主要物理和化学性质:性状(如外观,颜色,物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH,安排系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态...
CTD格式申报资料撰写要求(原料药) 一、目录 3.2.S原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产...
CTD 格式申报资料撰写要求(原料药) 一、目 录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2...
CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药) 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质:性状(如外观,颜色,物理状态);熔点或沸点;比旋度,...
CTD格式申报资料提交要求 （药学部分：制剂——骨架篇）目录 内容 CCTD (China)CTD (ICH)3.2.P.1 剂型及产品组成 Description and Composition of the Drug Product (name, dosage form)3.2.P.2 产品开发 Pharmaceutical Development 3.2.P.2.1 处方组成 Components of the Drug Product 3.2.P.2.1.1 ...
CTD格式申报资料提交要求(药学部分:制剂——骨架篇).doc,CTD格式申报资料提交要求 (药学部分:制剂) 目录CTD (ICH) 3.2.P.1 剂型及产品组成 Description and Composition of the Drug Product (name, dosage form) 3.2.P.2 产品开发 Pharmaceutical Development 3.2.P.
ctd格式申报资料撰写要求制剂32p1剂型及产品组成32p2产品开发32p21处方组成32p211原料药32p212辅料32p22制剂32p221处方开发过程32p222制剂相关特性32p23生产工艺的开发32p24包装材料容器32p25相容性32p3生产32p31生产商32p32批处方32p33生产工艺和工艺控制32p34关键步骤和中间体的控制32p35工艺验证和评价32p4原辅料的...