说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》和相关标准的规定。 说明书内容需重点关注: 1.用户说明 对预期用户和推荐用户培训的详细说明。如,预期用户...
(Efficient and Focused Cardiac MRI) 58:14 RSNA 2022:胸部恶性肿瘤 II :除非小细胞肺癌(Thoracic Malignancy II Beyond Non-small Cell Lung) 1:00:49 Dual- and Multi-energy CT of the Abdomen and Pelvis 1:02:07 GU Tumor Boards How to Bring Value and Become Indispensable 59:42 Non-traumatic ...
The revised guidelines follow, and in the paper are accompanied by, a systematic review of evidence on the role of CT screening for individuals at higher risk of .CT (computerised tomography) or CAT scans are a type of x-ray that can detect early signs of lung cancer, but they can give...
[25] DeterbeckFC, Mazzone PJ, Naidich DP, et al.Screening for lung cancer:Diagnosisand management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physiciansevidence-based clinical practice guidelines. Chest, 2013,143(5 Suppl): ...
21.Marchianò A, Calabrò E, Civelli E, et al. Pulmonary nodules: volume repeatability at multidetector CT lung cancer screening. Radiology 2009;251(3):919–925. 仅供专业人士交流目的,不用于商业用途。 2022年10月24日
2011年，美国国家肺癌筛查试验（National Lung Screening Trial, NLST）首次证明低剂量计算机断层扫描（low-dose computed tomography, LDCT）筛查可显著降低肺癌死亡率。目前，我国LDCT肺癌筛查的开展也日益广泛，自2010年起先后启动了农村和城市肺癌筛查项目，各省市也开展了一些LDCT肺癌筛查的公共卫生服务或研究。2018年，...
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则(2022年第21号) 本指导原则是对肺结节CT图像辅助检测软件的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据,并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告(2022年第21号).doc 附件 肺结节CT图像辅助检测软件注册 审查指导原则 本指导原则是对肺结节CT图像辅助检测软件的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据,并依据具体的产品特...
2022年5月26日,国家药监局器审中心官方发布《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》,全文奉上。 肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则 本指导原则是对肺结节CT图像辅助检测软件的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据,并依据具体的产品特性...
To take lung cancer screening into national programmes, we first have to answer the question whether low-dose computed tomography (LDCT) screening and treatment of early lesions will decrease lung cancer mortality compared with a control group, to accurately estimate the balance of benefits and harms...