LDT通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法,仅在医学检验部门内部使用,不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。 2、国外对于LDT的监管现状 1976年美国国会颁布的医疗器械修正案(the Medical Device Amendments Act,MDA),美国对传统的LDT长期采用医学检验部门自我管理的模式,只要其质量要求满足美国临床...